四大疫苗知多少？一張圖看懂緊急授權、藥證| 新冠肺炎防疫

「藥證」又是什麼意思？簡而言之，就是藥品上市查驗登記（BLA），所有的藥品在上市前，都必須拿到藥證，因為美國市場藥品需求大，所以各家藥品研發也 ... 07:35聯電與美光纏訟落幕！達成全球「和解協議」和解金保密 親愛的用戶您好： 謝謝您一直以來的支持及勉勵，是我們最珍視的優質會員。

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下次再說 領取專屬優惠 經濟日報 要聞 新冠肺炎防疫 四大疫苗知多少？一張圖看懂緊急授權、藥證 全球都需要疫苗，國內陷入採購疫苗風暴。

路透 本文共925字 疫苗 上市 FDA ', '', '', '', '', '', '', '', '', '', '', '', '', ' 00:00 2021/06/0500:47 經濟日報記者黃淑惠／台北報導 全球都需要疫苗，國內陷入採購疫苗風暴，「緊急授權」跟「藥證」的差異成為關鍵。

經濟日報為大家分析目前市面上最知名的四大疫苗取得（EUA,EmergencyUseAuthorization）的概況，以及正在申請上市查驗登記（BLA；biologicslicenseapplication）概況。

這次口水戰中，一直講到的關鍵字就是EUA，EUA到底是什麼？簡單的說，就是只有國家級的藥物管理單位（像食藥署）才有權力授與疫苗的緊急使用證（EUA）。

推薦 「藥證」又是什麼意思？簡而言之，就是藥品上市查驗登記（BLA），所有的藥品在上市前，都必須拿到藥證，因為美國市場藥品需求大，所以各家藥品研發也都會送到美國食品藥物管理局(FDA)申請BLA的藥證，只要拿到BLA藥證，藥廠研發的藥品就進入收割階段，能投相關保險，銷售根據市場需求水漲船高。

EUA是在非常緊急的情況下使用，疫苗從研發到上市動輒需耗時數年至十年之久，然而全球遭受新冠病毒全球大肆虐，疫情告急下，各國自去年12月間陸續啟動「緊急使用授權（EUA）」機制，訂出審查標準與使用限制。

根據相關的資料，一旦疫苗獲正式藥證核准，FDA將不再通過新疫苗的緊急使用授權申請，除非證明在特定的族群有更好的效果。

後續正式申請BLA之路，收集至少6個月的數據後，提出正式的生物製劑許可申請（BLA）；目前Pfizer-BioNTech、Moderna已提出BLA申請。

美國教授翁達瑞在臉書上也曾經分享，EUR機制的法律部分，輝瑞疫苗可以順利施打，美國聯邦政府提供三個法律條件： 1.批准緊急使用核可 2.提供訴訟豁免保護 3.承擔損害賠償責任 這三個法律條件都有「管轄權」的限制，只在美國（或德國）本土有效，不及於其他國家。

為了規避國際訴訟，藥廠會限制疫苗的施打地點，禁止買家轉運到其他國家。

這也是日本要捐贈疫苗給台灣，必須先修改採購合約的原因。

美國教授翁達瑞在臉書上也曾經分享內容截圖。

黃淑惠翻攝 ※歡迎用「轉貼」或「分享」的方式轉傳文章連結；未經授權，請勿複製轉貼文章內容 疫苗 上市 FDA 延伸閱讀 張鴻仁：民間捐贈疫苗沒有法規障礙 06/0418:18 心悅生醫宣布申請台灣抗新冠肺炎新藥臨床試驗 06/0318:47 採購疫苗官民可建立夥伴關係 06/0200:54 莫德納向美國FDA申請全面批准使用其疫苗 06/0122:54 疫苗沒藥證不能捐贈？蕭美玲：緊急公衛需求於法有據 05/3120:34 上一篇 最新／台灣新冠肺炎本土病例地圖及雙北熱區一次看 下一篇 15輪疫苗有180萬預約　75歲以上二劑「不到七成」覆蓋率最差 相關 二劑覆蓋率突破五成！青少年二劑仍暫緩但有一情況例外 15輪疫苗有180萬預約　75歲以上二劑「不到七成」覆蓋率最差 居家檢疫者完整接種疫苗外出奔喪、探視每次4小時 狂搶！第15期BNT疫苗剩不到10萬劑陳時中解釋是這原因 27%長者遲不打擬增強制措施催BNT申請開打至5歲童 14輪混打「鍾愛莫德納」高於BNT2.3倍！16輪規畫公布 境外個案有移工、境外生　指揮中心：不會停止專案輸入 現場才發現沒得打！新北接種站行政區誤植千人受影響 來市場打疫苗　竹市6疫苗施打站全升級室內 今起民眾可至診所預約混打　指揮中心14時說明 疫苗大戰美國為何後來居上？醫藥記者新書揭密關鍵行動 第13批BNT疫苗清晨運抵桃機到貨量突破千萬劑 第15輪搶不到BNT急加開　莊人祥：還剩10萬供民眾施打 春節集中檢疫所還有空房指揮中心：尚有1萬7419房 本土確診+0、境外5例　自美國、印尼、新加坡入境 疫苗幾成可脫罩？兩劑保護力撐多久？台大公衛有答案 15輪預約中午截止！國際疫情又復燃　指揮中心14時說明 台灣還沒條件與病毒共存侯友宜指春節返台、7+7是挑戰 陳時中要高端族自己注意江啟臣:蔡英文要勞工自強翻版 將萊劑比喻保健食品陳時中：真正的意思還是要問主委 10/19起開放運輸場站飲食11/8恢復高鐵自由座 北市BNT秒殺！指揮中心：協助北市再設五個點 高鐵11月8日恢復自由座＋站票陸海空場站明開放飲食 升三級193天以來首次迎接三「零」 蘇揆拍板：交通運輸飲食管制可鬆綁邊境管制仍要維持 打高端不能進美國？高端：細節尚未揭露籲耐心等待 1922平台預約BNT又傳塞車　有人排隊「12分鐘」進不去 搶購默沙東抗病毒新藥陳時中：進入合約修訂最後階段 新冠口服藥搶藥新進度　指揮中心下午2時記者會說明 最新／台灣新冠肺炎本土病例地圖及雙北熱區一次看 熱門 快對獎！9-10月統一發票特別獎號「14872301」 7-8月發票1,000萬獎還有五張未領消費金額皆百元以下 2021縣市幸福大調查常勝軍新竹市勇奪第一 2021縣市幸福大調查／新竹市衝上第一 2021縣市幸福指數調查台中施政滿意度六都第二 開放萊豬換美支持CPTPP？王美花：這樣講不精準 葛來儀稱萊豬公投過挫台美TIFA王美花：有很不好影響 台經院發布10月景氣動向製造業連六跌、營建業也轉跌 政院拍板海空戰力提升計畫特別預算案規模2,373億元 幸福指數調查新北奪最佳進步獎侯友宜：持續檢討不足 台北101跨年煙火將如期施放煙火秒數將逾300秒 行政院拍板修正產創條例智機、5G投資抵減優惠延長 疫情後網購仍夯服務訂閱制用戶大增 麟洋配要登上各大通路了！台酒推金牌限量罐 北市勞動局：明年基本工資調漲實施無薪假時應注意 2021縣市幸福大調查/新北市排名躍進奪最佳進步獎 美擴大封鎖陸半導體快閃記憶體、控制晶片廠入列 台北跨年首場系列活動心中山森林系市集1127登場 2021縣市幸福大調查/嘉義市小城市大能量 美議員再度來訪總統府：深化支持台美關係 2021縣市幸福大調查/新竹市成半導體後盾 2021縣市幸福大調查/台壽總座莊中慶:縣市CEO扮幸福推手 2021縣市幸福大調查／新竹市衝上第一 行政院：今年迄今進口美豬全數檢驗合格、不含萊劑 大陸清零海運塞港難解 2021縣市幸福大調查/嘉義市施政滿意度奪第一 友達：電視面板價格落底 富邦明年展望樂觀加碼台股、800億上膛 通膨效應Fed轉鷹不排除提前升息 2021縣市幸福大調查/台東縣家戶所得大增 美貿易黑名單震波世芯股價摔出千金榜 2021縣市幸福大調查/新北市共同圈一起好 2021縣市幸福大調查/台中市落實市政五心 2021縣市幸福大調查/桃園市助年輕人成家 2021縣市幸福大調查/澎湖縣重現美麗海洋 美感恩節點火假期購物季數百萬人返鄉度假 陸推自駕計程車百度大贏家 看更多 看更多 留言 55103991001 熱門排行 房市話題 11/2511:31 實登太好用?全台到處開天價新竹喊到7字頭 房市話題 11/2511:51 建商對實登「由恨轉愛」專家嘆只剩兩種建案 集中市場 11/2511:03 美系外資點名貿易黑名單中有疑似世芯客戶仍維持買進 產業熱點 11/2514:10 貨櫃輪近洋線下周漲價挹注貨櫃三雄Q4獲利 金融脈動 11/2516:10 富邦金今年不辦大型尾牙韓蔚廷承諾：加菜金比去年多 編輯精選 外媒解析 2021/11/2509:50 美國喜迎三星晶片新廠投資全球都在拚提高自製 外媒解析 2021/11/2309:17 吃火雞餐嚼五經濟話題一覽復甦樣貌 大陸政經 2021/11/2309:33 大陸第一家沃爾瑪熄燈會員店正加速排擠量販店市場 摩爾定律遇挑戰 2021/11/2509:14 一台EUV比戰鬥機還貴，半導體榮景還將持續？ 政經焦點 2021/11/2509:48 帛琉旅遊泡泡一路走來為何總是瀕臨泡沫？ 網群與速覽 經濟VIP 經濟彭博 產業資料庫 台股擂台明星賽   即時 即時新聞 熱門新聞 要聞 政經焦點 熱門話題 新冠肺炎防疫 總經趨勢 經濟周報 願景工程 產業 產業熱點 科技產業 綜合產業 焦點人物 產業達人 證券 市場焦點 集中市場 櫃買市場 權證特區 公司治理 指標焦點股 共同基金淨值 國際 國際焦點 美中貿易戰 英語大進化 一分鐘看世界 兩岸 大陸政經 港澳話題 陸股透視 投行看大陸 兩岸快遞 金融 金融脈動 外匯市場 銀行 保險 Fintech 稅務法規 期貨 期貨市場 國際期貨 期貨商論壇 理財 報稅停看聽 個人理財 退休金算盤 基金天地 房市 房市話題 不動產投資 房市點線面 專欄 社論 經營管理 理財部落客 品味 食尚饗宴 樂活旅遊 精品時尚 風格人物 品味生活 商情 熱門亮點 產學動態 財富管理 CSR ICT趨勢 科技新視野 自動化產業 能源環保 光電半導體 工具機 五金新訊 化工儀器 建材新訊 房市情報 健康生技 食品餐飲 運動休旅 時尚生活 國際現場 商情1O1 中經社 中經社 車輛零配件 機械工具機 五金手工具 家具零配件 燈飾LED 螺絲扣件 工業零組件 電子電腦   產業報導 線上展覽 期刊年鑑 電子型錄 廣告刊登 國際展覽報名 經濟日報財經媒體集團 簡介 數位訂閱 報紙訂閱 論壇活動總覽 近十年大事紀 經濟App 聯絡我們 原版報紙資料庫 電子報紙 訂閱優惠   精選專題 完成 成功收藏，前往會員中心查看！