利益衝突的處置原則 - 臺灣學術倫理教育資源中心

有效處理利益衝突的先決條件是，研究者必須先認知到其可能受到的次要利益影響， ... 一般而言，財物利益之資訊揭露應該包括公開的財務或非財物利益的內容，並要求所有 ... 利益衝突的處置原則 有效處理利益衝突的先決條件是，研究者必須先認知到其可能受到的次要利益影響，並瞭解社會大眾若察覺到這種影響，就有可能降低對其研究的信賴。

故在利益衝突的處置上，預先揭露或公開研究者可能面臨的次要利益，透過具有公信力的機制，例如「利益衝突委員會」或REC/IRB來進行審查、核准，以減少研究者或受試者受到各種次要利益的操弄或干預，便可能降低、甚至避免次要利益對研究(主要利益)的影響，保障受試者的安全與福祉。

在這些考量下，一般利益衝突的處置原則包含下列三項：(1)公開(disclosure)；(2)審核(review)與核准(authorization)；(3)禁止(prohibition)(蔡甫昌，2003；Singer,1999)。

(1)公開 利益衝突是普遍存在的，隨著企業與研究機構的關係日益密切，要完全避免利益衝突幾乎不可能，因此因應之道就是盡可能地公開揭露研究者所獲得的各種財務利益。

以美國為例，研究者必須要向政府、研究機構、REC/IRB及研究受試者揭露所有的財務利益(Nelson,2006)。

在以人類為對象的研究中，須充分告知準受試者研究之目的、方法、資金來源、可能的利益衝突、研究人員所屬機構、研究的預期利益與可能危險，以及研究可能導致的不適，讓受試者在得到充分資訊的情況下自由選擇加入或退出，以維護「研究者－受試者」信賴關係。

一般而言，財物利益之資訊揭露應該包括公開的財務或非財物利益的內容，並要求所有可能發生利益衝突處境之參與人員都必須填寫，內容包括相關人員各項利益資訊：有價證券(包括股票、選擇權等)；一年內收到的顧問費、演講費、禮物；是否是公司的主管或董事會成員；是否有其他的雇傭關係；是否有商標、專利、執照、特許、專利所有權等(WesternInstitutionalReviewBoard,2015)。

透過這樣方式，將能詳實具體地將所有利益關係公開揭露，乃為利益衝突管理的先決條件。

(2)審核與核准 在上述利益關係資訊揭露後，研究機構會由REC/IRB來負責審核研究設計、過程及可能存在的倫理問題，包括利益衝突(論壇生命暨醫療倫理委員會，2004)。

有的機構還會特別成立利益衝突審查委員會(ConflictofInterestCommittee,COIC)，審查委員會的成員包含科學及非科學領域的專家，對研究做出審慎的評估及客觀的建議。

對於利益衝突部分，其主要職權在判定：利益衝突是否會影響臨床試驗的正當運作及受試者所受到的健康照護(蔡甫昌，2003)。

審查委員會本身也有可能陷入利益衝突的處境中，因此其設立、組成、運作也必須善加管理。

(3)禁止 除了公開、審核及核准的方式外，如果利益衝突的情況有可能傷害到科學研究的廉正性或醫病關係的信賴，也應該被禁止(蔡甫昌，2003)。

經過倫理審查會(如：REC/IRB或COIC)評估後，若確定其利益衝突的情況會嚴重影響到研究對象，可採取的處置包括：禁止涉及利益衝突的研究者設計研究、取得知情同意、執行程序、監督或報告不良事件、或分析數據等(Nelson,2006)。

如果受到利益衝突影響的情形不嚴重，則可要求計畫研究者修正後再審。

在審查過程中，也要注意REC/IRB成員與計畫主持人之間是否有利益上的關係，如果存在這樣的關係，便應該選擇迴避或退出討論。