衛生福利部公告：預告「醫療器材管理法施行細則」草案-眾開講

1.醫療器材管理法第十五條已明訂，醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。

2.有關醫院為確保醫療之安全品質，而 ... 跳到主要內容區塊 ::: 顯示選單按鈕 網站導覽 聯絡我們 常見問題 全民來join粉絲團 登入 公共政策網路參與平臺 登入 點擊顯示全站搜尋 想提議 來附議 眾開講 來監督 找首長 參與審計 縣市專區 ::: 首頁 法令草案預告 衛生福利部公告：預告「醫療器材管理法施行細則」草案 網站導覽 關於我們 最新消息 實施要點 歷史資料 隱私權政策 RSS訂閱 NGO/NPO通知服務 電子報訂閱 操作影片說明 聯絡我們 常見問題 請輸入關鍵字 搜尋 衛生勞動 主(協)辦單位 衛生福利部衛生福利部食品藥物管理署 衛生福利部公告：預告「醫療器材管理法施行細則」草案 MINISTRYOFHEALTHANDWELFARENoticeisherebygiven,tocommenceaperiodofpubliccommentsfordrafting"EnforcementRulesofMedicalDevicesAct" 發布於2020-12-30 截止於2021-03-02 討論(尚餘0天) 11留言 1 已關注 衛生福利部公告 中華民國109年12月30日衛授食字第1091610637號 主　　旨：預告訂定「醫療器材管理法施行細則」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項： 一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第八十四條。

三、「醫療器材管理法施行細則」草案總說明及逐條說明如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號。

(三)電話：(02)27878078。

(四)傳真：(02)26532006。

(五)電子郵件：[email protected]。

部　　長　陳時中   醫療器材管理法施行細則草案總說明及逐條說明 （ 請參見PDF）  　 Top 本則草案預告，衛生福利部已於110年4月26日公告，相關資訊與連結如下 衛生福利部 中華民國110年4月26日 衛授食字第1101603292號 衛生福利部令：訂定「醫療器材管理法施行細則」 MINISTRYOFHEALTHANDWELFAREOrderisherebygiven,forthepromulgationof"EnforcementRulesofMedicalDevicesAct" 機關綜整回應 衛生福利部食品藥物管理署 2021-04-26 綜整回應:醫療器材管理法施行細則 <>「醫療器材管理法施行細則」草案預告網友意見綜整回應表 本草案於109年12月30日至110年3月2日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。

我們將所有的留言分類並彙總回應如下： 綠燈–採納/紅燈–不採納/黃燈–部分採納或尚須研議   意見主軸 對應條文 留言內容 參採情形 說明   建議將中文仿單編寫原則明文規定 第19條 您好，草案No.19關於標籤、說明書或包裝之刊載內容，建議應更明確將字體大小(如先前規定不得小於7號字)、警語標註等相關中文仿單編寫原則納入；當然若考量給予彈性空間，此條文內容亦無不可。

建議類暫不參採 1.考量醫療器材種類繁多，產品大小差異甚巨，爰產品標籤、說明書字體大小，係以可辨讀為原則，倘字體過小導致無法辨識，依標示欠缺之規定處理。

2.另可於中文說明書編寫原則，敘明適宜之字體大小，指導業者妥善標示，以增加消費者辨讀之便利性。

  建議明訂標籤、說明書字體大小 第19條 建議應明確將不得小於7號字字體大小規定，訂於法條中，若未訂定，未來連是否1號字的標籤、說明書都可以接受申請，可能產生爭議而其他的警語標註編寫原則可以考量彈性空間討論使否放於法條以內 建議類暫不參採 1.考量醫療器材種類繁多，產品大小差異甚巨，爰產品標籤、說明書字體大小，係以可辨讀為原則，倘字體過小導致無法辨識，依標示欠缺之規定處理。

2.有關產品查驗登記審查原則及相關文件要求，則依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則草案」辦理。

  建議已核准之廣告不受影響 第23條 您好，針對草案第23條之規範，因過往已核准之醫療器材廣告如需變更廣告內容將會耗費業者大量人力資源及成本，故建議此條可採不溯及既往原則。

建議類暫不參採 原核定之藥物廣告可持續刊播至效期屆滿，俟申請展延時依新規定辦理。

  建議不應登記醫材商負責人及技術人員國民身份證統一編號 第8條 有關第八條申請醫療器材商核准登記，其登記事項如下四、負責人姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼。

提供負責人的國民身分證統一編號，這條法規不符比例原則，公司在進行工商登記時早已提供負責人之國民身分證統一編號，目前我們再進行申請核准登記時也會提供工商登記證，現在是資訊時代，政府單位應主動進行橫向溝通，各地衛生局應可以直接查詢公司負責人資訊，不需要再以公司單位提供一大堆證明文件，甚至有可能產生個資漏洞，產生不必要的風險問題。

 第八條六、醫療器材技術人員姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼。

也有相同的問題，依照目前的醫療器材技術人員管理辦法與醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法所述，未來具有專業資格的醫療器材技術人員名單將保留在醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法第四條所指定的資訊系統內，衛生局應依此系統進行查核才是，不需要額外另列國民身分證統一編號，產生個資漏洞此外若在許可執照上列出國民身分證統一編號，醫療器材廠商在進行交易時常常需要提供副本給供應商、客戶或醫院...等等，這些副本有時要保持資料完整，不可更改，亦有可能造成個資漏洞，這些都是不必要的風險，完全沒有益處 建議類暫不參採 現行藥事法施行細則第九條規定，「負責人」及「技術人員」為藥商登記事項，惟未定明其何種資訊為登記事項；本草案規定登記負責人及技術人員姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼，係為確認該人員，以利管理。

此外，負責人及技術人員國民身分證統一編號資訊係登記於醫療器材商登記系統，紙本執照上尚無需揭露。

  第8條第1項第3款販賣業者倉庫定義為何? 第8條 第8條第一項第3款倉庫的定義是甚麼?需要在同一個地方放多久才須報備登記？若只是由大倉庫再放置到他縣市的倉庫暫放以利出貨時，在其他縣市的存放地點也需要登記嗎?也需要依第9條規定提供儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖? --(係屬提問) 倘醫療器材販賣業者將其醫材產品存放於營業地址以外地點，或使用其他外縣市地點存放將出貨之產品，該等地點均為醫療器材販賣業者存放其醫療器材產品之倉庫，而應登記。

  - - 使用者自行刪除留言內容 - -   建議依本法第49條主動通報內容應包含製造商資訊 第27條 建議第27條第二項第一點皆修改成一、醫療器材之製造商及許可證所有人或登錄者名稱及聯繫方式。

 無論製造、進口，其通報內容應皆須刊載醫療器材製造者、許可證所有人或登錄者資訊，才具有資料完整性 建議類暫不參採 按草案第二十七條第二項第二款通報內容包含醫療器材許可證字號或登錄字號，足以知悉該許可證或登錄字號之製造者資訊。

    建議專案輸入業者無須聘僱技術人員、建議敘明應聘僱技術人員之業者範圍、建議標示及依本法第49條主動通報之規定，排除外銷專用之適用 第8條、第9條、第15條、第19條、第27條 建議第8條，第9條：建議以販賣業藥商申請專案進口，僅供公司研發測試不做販賣之醫療器材，得不適用倉庫地址登記及技術人員聘僱之規範。

第15條：法條文義無明確說明，持有販售業藥商許可執照者，但非醫療器材許可證所有人或登錄者，及其授權輸入者，是否不需聘僱技術人員，建議文義能更明確說明第19條第二項：建議如同第19條第一項，得不適用於外銷專用產品。

第27條:建議排除外銷專用許可證所有人之適用 建議類暫不參採 1.第八條、第九條有關醫療器材商登記事項，倘販賣業藥商申請專案進口輸入醫療器材，於營業地址外地點存放，該地點屬於其倉庫，應予登記，以利查核。

2.按醫療器材管理法第十五條已明訂，醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。

本草案第十五條已詳細規定，本法第十五條第一項規定之輸入醫療器材販賣業者，應包括醫療器材許可證所有人或登錄者，及其授權輸入者。

另僅以專案輸入醫材進行研發之販賣業者，尚「非」依本法第十五條第一項規定應聘僱技術人員之輸入販賣業者。

3.有關第十九條第二款，核准專供外銷之產品係銷售予國外業者，與最小販售包裝定義未符，故尚無適用。

4.有關草案第二十七條部分，應視個案而定，倘外銷專用醫療器材許可證所有人之同類產品，亦領有國內醫療器材許可證，則該產品有本法第四十九條所訂情形時，仍應依法通報。

  未明訂需聘僱技術人員之業者範圍 第15條 第十五條只說明聘雇技術人員之輸入醫療器材販售業者,但無說明國內製造的販售業者已及各醫療相關機購所需聘雇技術人員 --(係屬提問) 醫療器材管理法第十五條已明訂，醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。

  詢問本草案是否可規範醫院內部醫工人員的工作權責 - 「醫療器材管理法」，將「醫療器材」之管理由過去「藥事法」中抽離，「施行細則」中並增訂及「醫療器材技術人員」登記，及「維修」之定義條文。

邏輯上，「醫療器材」此標的物，既然因為品質風險議題已抽離「藥事法」，醫院內部執行「醫療器材」評估、驗收、維護、報廢等生命週期管理的醫工單位，無法避免的將會面臨「維修」、「保養」定義上的模糊地帶!?不知「醫療器材管理法施行細則」上，可否加列對於醫院內部醫工人員的工作權責規範?【註】:第七條文說的除外項，較偏向是：臨床醫事人員的每日QC確效、例行一級保養。

--(係屬提問) 1.醫療器材管理法第十五條已明訂，醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別，聘僱技術人員。

2.有關醫院為確保醫療之安全品質，而由內部醫工人員，執行院內醫療器材評估、驗收、維護、報廢等行為，應屬醫院管理之一環，該等行為尚非經營醫療器材維修業務。

  詢問醫療器材販賣業者委外倉庫是否應登記 第8條 委外倉庫也要登記在販賣業執照上嗎? --(係屬提問) 倘為醫療器材販賣業者存放其醫療器材產品之地點，係屬其倉庫，應予登記，以利查核管理。

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依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第八十四條。

三、「醫療器材管理法施行細則」草案總說明及逐條說明如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之次日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

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