alectinib用於ALK陽性之晚期NSCLC一線治療獲給付

非小細胞肺癌病人約有2~7%會有ALK基因重組，alectinib是第二代的ALK抑制劑，具有高度選擇性，已經證實有顯著中樞神經系統的穿透性療效。

台灣FDA於2017年1月 ... 第2145期 108/12.16~12.22 　 alectinib用於ALK陽性之晚期NSCLC 一線治療獲給付 　 ◎文╱台中記者張智誠   現今晚期非小細胞肺癌（non-smallcelllungcancer，NSCLC)的治療已經進入精準醫療的時代，病人接受治療前都必須接受基因檢測，依據EGFR突變、anaplasticlymphomakinase（ALK）、wildtype、PD-L1（TPS大於或小於50%）的狀態來決定治療策略，提供個人化的醫療1。

非小細胞肺癌病人約有2~7%會有ALK基因重組，alectinib是第二代的ALK抑制劑，具有高度選擇性，已經證實有顯著中樞神經系統的穿透性療效。

台灣FDA於2017年1月核准alectinib用於治療ALK陽性之晚期非小細胞肺癌的治療，健保也於2017年11月1日開始給付alectinib用於在crizotinib治療中惡化或無法耐受之ALK陽性的晚期非小細胞肺癌病人。

另外值得一提的是，台灣FDA也於2019年7月核准第三代ALK抑制劑lorlatinib，用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌的第三線治療，需使用過crizotinib和後續至少一種其他的ALK抑制劑alectinib或ceritinib。

在一項有303位案例的ALEX第三期臨床試驗，未曾接受過治療的ALK陽性晚期非小細胞肺癌病人，隨機接受每天給予alectinib600mgBID或crizotinib250mgBID，兩組各包含有42%與38%腦部轉移的病人，試驗終點為無惡化存活期。

12個月後兩組的無事件存活率分別為68.4%與48.7%（P<0.001），alectinib相較於crizotinib可以降低53%復發或死亡的風險（hazardratio0.47，95%CI0.34~0.65）。

對於中樞神經系統的影響，alectinib及crizotinib各有18位（12%）及68位（45%）病人發生中樞神經系統轉移或惡化（P<0.001）。

在安全性方面，3~5級嚴重副作用在alectinib與crizotinib兩組的發生率分別是41%與50%2。

依照原先的健保給付規範，alectinib在臨床治療的角色，只能當作第二線治療藥物使用，由於alectinib用在第一線治療的實驗數據非常優異，美國NCCN從2018年第五版的肺癌治療準則，已經將alectinib建議為ALK陽性之晚期非小細胞肺癌的第一線用藥。

健保於2019年12月1日開始給付alectinib用於ALK陽性之晚期非小細胞肺癌的第一線治療，每三個月需事前審查申請一次，alectinib與ceritinib、crizotinib僅得擇一使用，除因病人使用後，發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外，不得互換。

台灣的健保給付規範與世界接軌，連結到最新的醫學實驗數據，為ALK陽性之晚期非小細胞肺癌的治療寫下新的里程碑。

（給付條件與公告內容詳見QRCode連結） 參考資料： 1. ReckM,RabeKF:PrecisionDiagnosisandTreatmentforAdvancedNon-Small-CellLungCancer.NEnglJMed.2017;377(9):849-61. 2. PetersS,CamidgeDR,ShawAT,etal:AlectinibversusCrizotinibinUntreatedALK-PositiveNon-Small-CellLungCancer.NEnglJMed.2017;377(9):829-38.   回首頁