高技術門檻學名藥| 漢達生技

而學名藥申請者在送件申請時，需對列於橘皮書中的原廠藥專利提出認證，說明申請產品其專利所屬之狀態， ... 漢達已累積豐富撰寫和準備ANDA申請文件的經驗。

c. 簡略新藥申請Abbreviated New Drug Application (ANDA): 這個特別的英文簡稱ANDA就是外界俗稱的「學名藥」（generics）。 所謂的新臨床 ...

何謂ANDA訴訟？ ANDA是Abbreviated New Drug Application的縮寫，中文是「​簡易新藥申請程序」，ANDA訴訟主要是：(1) 原開發藥 ...

(2) 學名藥(Abbreviated new drug application, ANDA)申請：屬於. 學名藥505(j)的申請途徑，須與對照藥品有相同活性成分、劑型、. 劑量、用法、給藥途...

這是因生物科技醫藥領域，我國廠商為要進入美國市場，而向美國食品藥物管理局(​FDA：Food and Drug Administration)申請學名藥之核准時，在美國法律制度下， ...