第一等級醫療器材查驗登記申請說明

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第一等級醫療器材查驗登記申請說明(更新日期 - 衛生福利部食品藥物 ...目前位置：首頁 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 第一等級醫療器材查驗登記申請專區 > 第一等級醫療器材查驗登記申請說明(更新日期：109年10月8日).申辦服務-第一等級醫療器材查驗登記-(國產/輸入)申請 - E政府進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。

2. 註冊/登入帳號。

3. 於線上申辦總覽之「醫療器材」內， ... | 醫療器材查驗登記審查準則 - 全國法規資料庫二、由輸入醫療器材原製造廠出具說明其國外代理商之證明文件，再由國外代理商出具之授權代理證明文件，授權 ... 申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：.醫療器材查驗登記審查準則條文檢索結果 - 全國法規資料庫一、 第一等級 醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。

· 二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。

· 三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

但依醫療器材管理辦法規定， ...[PDF] 附表一申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件6 其他經中央主管機關指定之文件、資料. △. △. 說明：. 一、○：表示須檢附該項目之資料。

△：表示視個案而定。

二、醫療器材商許可執照影本：. (一) 製造醫療器材 ...醫療器材查驗登記 - 健康貼文懶人包目前位置：首頁> 醫療器材> 許可證申請、變更、展延> 第一等級醫療器材查驗登記申請專區> 第一等級醫療器材查驗登記申請說明(更新日期：109年10月8日).  ...申請醫療器材販賣許可證 - 法律貼文懶人包等)納入第一等級醫療器材管理，故自是日起販賣是項產品者應取得藥商許可執照，如於網... 許可證字號等關鍵字查詢（連結：食藥署網站首頁：http://www.fda.gov.tw>業務 ...如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹2021年6月21日 · 針對各等級之查驗登記，醫療器材查驗登記審查中準則(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030055)中，詳列了申請第一至第三等級醫療 ...[PDF] 第一等級醫療器材查驗登記申請書文件應於有效期限內。

6.原廠產品說明書資料. (本項視個案狀況要求). 應包含醫療器材之使用方法、功能 ...量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記常見問題查驗登記所需資料會依申請品項之風險等級而有不同程度之要求。

Q4, 要向誰提出查驗登記申請？ A4. 第一等級醫療器材、新醫療器材及體外診斷醫療器材：請向衛生署藥政 ...