量測中心醫療器材驗證室 IVD查驗登記常見問題

Q1, 為何要申請醫療器材查驗登記？ A1, 根據藥事法第40條，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造 ... 資料讀取中，請稍待... 　　    首頁 關於我們 最新消息 服務項目 510(k) 審查機構介紹 受理審查項目 審查程序 常見問題 GMP稽核作業 稽核流程 檢附資料 常見問題 QSD審查作業 稽核流程 檢附資料 常見問題 IVD查驗登記 申請流程 檢附資料 常見問題 醫材法規資源系統 法規知識 醫療器材資料庫 聯絡我們 常見問題 服務項目>IVD查驗登記>常見問題 Q1 為何要申請醫療器材查驗登記？ A1 根據藥事法第40條，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

Q2 申請醫療器材查驗登記須有何基本資格？ A2 申請醫療器材查驗登者須具藥商資格。

根據藥事法第14條，所謂的藥商係指： 藥品或醫療器材販賣業者；或 藥品或醫療器材製造業者。

另，藥事法第27條亦明訂，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。

Q3 是不是所有的醫療器材都需要申請查驗登記？ A3 是的。

查驗登記所需資料會依申請品項之風險等級而有不同程度之要求。

Q4 要向誰提出查驗登記申請？ A4 第一等級醫療器材、新醫療器材及體外診斷醫療器材：請向衛生署藥政處（台北市林森北路80號）申請。

非屬新醫療器材及體外診斷醫療器材之第二、三等級醫療器材：請向衛生署藥物食品檢驗局（台北市南港區昆陽街161-2號）申請。

Q5 哪裡可以取得查驗登記申請書？ A5 進入行政院衛生署首頁（http://www.doh.gov.tw），點選主選單中之「便民服務」，再點選「表單下載」，點選「更多藥政處訊息」即可下載醫療器材查驗登記申請書及相關表單。

Q6 申請查驗登記的分類分級代碼應如何決定？ A6 依衛生署公佈之「醫療器材管理辦法」附件一之醫療器材分類分級品項之“鑑別”判定。

可至美國FDA網頁中查詢(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm)：我國分類代碼中之A至P類，相當於美國的862至892，後面4碼大致相符，但分級及鑑別可能有所不同，另第17類則屬衛生署另行公告者。

建議於FDA網站中查詢後須再回到衛生署公告內容再確認，並以國內公布之分類分級為準。

舉例：「F.3930牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽」美國FDA將其規範為第2級或第3級，但於國內規範為第3級，故須以國內公布之分類分級為準。

如仍無法判定，請填寫“醫療器材列管查核申請書”函詢衛生署藥政處：http://www.doh.gov.tw/medical/doc/醫療器材列管查核申請書-030312.doc，並依表格規定檢附相關資料，1次可函詢5種產品。

Q7 查驗登記的審查依據為何？ A7 查驗登記的審查大致可區分為三大部分：行政文件、技術文件與產品標示。

行政文件（如：出產國許可製售證明、國外原廠授權登記書）之要求，可參見「醫療器材查驗登記審查準則」，而技術文件與產品標示，除依據「醫療器材查驗登記審查準則」外，審查人員亦會依據中央衛生主管機關公告事項來審查，此包含相關的審查須知、指引或國際或國內的標準等。

以第二等級體外診斷醫療器材為例，審查依據為包括「醫療器材查驗登記審查準則」、衛生署於92年7月31日公告之「體外診斷試劑查驗登記須知」，及相關國際或國內認可的標準。

審查人員原則上視產品用途及整體考量，參照法規、指引或標準以審核廠商功能性試驗和產品宣稱用途、規格等是否相符、檢驗方法和允收範圍是否合理等。

Q8 查驗登記的申請及審查單位為何？ A8 見問題7.之回覆。

Q9 申請查驗登記之前，廠商可先做好哪些準備以幫審查的順利進行？ A9 依據衛生署藥政處98年3月25日衛署藥字第0980308962號函，新醫療器材及高風險醫材查驗登記案之檢附資料請按“輸入(國產)醫療器材查驗登記案件資料表”(首頁＞便民服務＞表單下載＞輸入（國產）醫療器材查驗登記案件資料表)依序編列並以標籤標示。

此外，為響應環保，新醫療器材及高風險醫材醫療器材查驗登記案之檢附資料請一定要雙面列印。

其他醫療器材申請查驗登記時，廠商可將送審資料編列目錄、頁碼，與“第二、三等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表”（首頁＞便民服務＞表單下載＞第二、三等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表）逐項核對必備資料，並確實勾選，確認檢附完整資料以利審查。

第三等級體外診斷醫療器材請於“體外診斷試劑查驗登記查檢表”（首頁＞便民服務＞表單下載＞體外診斷試劑查驗登記查檢表）之自行審核欄先行核對後，向藥政處五科排定預審時間。

Q10 如果第一次申請查驗登記未通過，有沒有第二次的機會？ A10 有的。

申請醫療器材查驗登記如經衛生署判定不准登記者，業者可於衛生署查驗登記不准登記函的文到四個月內，備齊補件資料後向衛生署提出申覆。

申覆毋須再繳交審查費用。

Q11 通過查驗登記取得上市許可證以後，什麼時候要再申請？ A11 根據「藥事法」第47條，藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。

但每次展延，不得超過五年。

屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。

而根據「醫療器材查驗登記審查準則」第34條，醫療器材許可證有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請；逾期者，應重新申請查驗登記。

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