505b1
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(b)(1)不同的是,報告中有部分內容並非來自於申請者的研究結. 果,而是援引他人的安全性和有效性資料。 (2) 學名藥(Abbreviated new drug application, AN...
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我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」. ◇ 日期/時間:109年 7 月 3 日(五) 下午2點~5點.
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RegMed 2019 Vol. 109 30 美國FDA於2019 年5 月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2) 方式申請上市許可」指引發表單位: 美國FDA 摘要整理: 蔡松政發表...