當代醫藥法規月刊第109期
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RegMed 2019 Vol. 109 30 美國FDA於2019 年5 月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2) 方式申請上市許可」指引發表單位： 美國FDA 摘要整理： 蔡松政發表 ... 1 31 33 44 當代醫藥法規月刊第109期 RegMed2019Vol.10930美國FDA於2019年5月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可」指引發表單位：美國FDA摘要整理：蔡松政發表時間：2019/05/09內容歸類：學名藥類別：Generics關鍵字：Abbreviatedappro
延伸文章資訊
- 1美國新藥申報途徑505(b)(2)：站在巨人肩膀的攀登之旅- 每日頭條
- 2505(b)(2)新藥| 漢達生技
FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和學名藥。其中新藥申請(NDA)依據申請之藥品特性可分為10大類，如下表所示：第1類為 ...
- 3如何決定應以ANDA或505(b)(2)方式申請上市許可 - 歐盟EMA於 ...
(b)(1)不同的是，報告中有部分內容並非來自於申請者的研究結. 果，而是援引他人的安全性和有效性資料。 (2) 學名藥(Abbreviated new drug application, AN...
- 4當代醫藥法規月刊第109期
RegMed 2019 Vol. 109 30 美國FDA於2019 年5 月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2) 方式申請上市許可」指引發表單位： 美國FDA 摘要整理： 蔡松政發表...
- 5台廠攻特色藥拚後發先至 - 中華民國製藥發展協會
在這三大領域中，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中，新藥動輒十年以上的開發 ...
