台廠攻特色藥拚後發先至 - 中華民國製藥發展協會

所謂全新藥(new chemical entity,NCE)指的是全新創造的化合物(新成分)，在法規審查分類上屬於505(b)(1)，而其他針對已上市藥品(已知的成分) ...

我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」. ◇ 日期/時間：109年 7 月 3 日（五） 下午2點～5點.

與歐美研發公司策略聯盟，經由專長互補的合作模式，共同開發505(b)(2) 新藥，​縮短產品開發時程，加速新產品上市。 開發新藥過程中，同時致力於專利的申請，​以 ...

在這三大領域中，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥「505(b)1」、​學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中，新藥動輒十年以上的開發 ...

505（b）（2）申請係針對與NDA 產品有些微差異者，因此，其不歸類為NDA 也不歸類為. ANDA。一般而言，Section 505(b)(2) 申請案用於下列產品的上市許可: ...