台廠攻特色藥拚後發先至 - 中華民國製藥發展協會

FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和學名藥。其中新藥申請(NDA)依據申請之藥品特性可分為10大類，如下表所示：第1類為 ...

在這三大領域中，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥「505(b)1」、​學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中，新藥動輒十年以上的開發 ...

所謂全新藥(new chemical entity,NCE)指的是全新創造的化合物(新成分)，在法規審查分類上屬於505(b)(1)，而其他針對已上市藥品(已知的成分) ...

(b)(1)不同的是，報告中有部分內容並非來自於申請者的研究結. 果，而是援引他人的安全性和有效性資料。 (2) 學名藥(Abbreviated new drug application, AN...

中國二類新藥的發展類似美國505(b)(2)新藥發展途徑。1984年美國國會通過Hatch-​Waxman Amendment法案後，帶動美國改良型新藥市場的蓬勃成長，循此法案申請 ...