醫療器材分類分級管理辦法

醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下： 一、臨床化學及臨床毒理學。

二、血液學、病理學及基因學。

三、免疫學及微生物學。

四、麻醉科學 ... 目前線上：1278人，瀏覽人次：657176657 會員登入| 加入會員 法規檢索 令函判解 英譯法規 裁判書 書狀例稿 契約範本 植根服務 相關網站 行政令函│司法判解 研討會訊息│植根雜誌 法規資訊 法規名稱： 醫療器材分類分級管理辦法 時間： 中華民國110年4月26日 所有條文 第一條本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。

〔立法理由〕醫療器材管理法第三條規定：「（第一項）本法所稱醫療器材，指儀器、 器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係 以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能 之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

二、調節或改善人 體結構及機能。

三、調節生育。

」「（第二項）前項醫療器材之分類、風 險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。

」「（第三項）第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時 毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器 材之品項。

」「（第四項）前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體 功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器 及軟體等產品。

」上開第二項為本辦法訂定之依據，爰予明定。

第二條醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如 下： 一、臨床化學及臨床毒理學。

二、血液學、病理學及基因學。

三、免疫學及微生物學。

四、麻醉科學。

五、心臟血管醫學科學。

六、牙科學。

七、耳鼻喉科學。

八、胃腸病科學及泌尿科學。

九、一般、整形外科手術及皮膚科學。

十、一般醫院及個人使用裝置。

十一、神經科學。

十二、婦產科學。

十三、眼科學。

十四、骨科學。

十五、物理醫學科學。

十六、放射學科學。

〔立法理由〕醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理之不同，視其應用科別予 以分類，而此分類之排序則參考美國FDA醫療器材分類情形。

另因第十類 所涵蓋之醫療器材，多為一般醫院及個人使用裝置，如病床、滅菌器、體 溫計、給藥器等，非屬特定學門，故其命名與其他類別有別，併予補充。

第三條醫療器材，依其風險程度，分級如下： 一、第一等級：低風險性。

二、第二等級：中風險性。

三、第三等級：高風險性。

〔立法理由〕醫療器材依據產品風險程度之不同分為三個等級。

第四條醫療器材分類分級之品項，規定如附表。

醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下 列原則判定其分級： 一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級 定之。

二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者 ，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。

三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級 或品項者，以其較高風險性等級定之。

四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以 第三等級醫療器材定之。

〔立法理由〕一、第一項明定醫療器材分類分級之品項另定於附表。

二、醫療器材優先以附表所載之分類分級品項進行管理，其功能、用途或 工作原理特殊者，得綜合考量第二項所列原則，判定醫療器材等級。

其中，針對醫療器材組合產品之分級，須以其較高風險性之等級定之 ；且各該產品如為已核准上市者，仍應依原核准功能用途進行使用， 不因改採組合產品形式而有不同，併予補充。

附表 第五條醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項 。

前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及繳納費用， 向中央主管機關提出： 一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或 英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。

二、分類分級參考資料：美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分 級之參考資料；無參考資料者，免附。

除前項文件、資料外，中央主管機關得視需要，要求查詢者提供其他相關 文件、資料。

〔立法理由〕醫療器材商或民眾得查詢醫療器材分級及其他相關事項，爰明定查詢者應 備資料及繳費事項。

第六條醫療器材之功能、用途或工作原理，未符合附表所列品項之鑑別範圍者， 其分級以第三等級醫療器材定之。

醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者，其分級依類似品風險等 級定之，或依前條規定向中央主管機關查詢分級，依中央主管機關回覆之 風險等級定之。

〔立法理由〕由於科技發展快速，業者研發、產製之醫療器材可能創新多元，其產品功 能、用途、工作原理如未能符合附表或相關原則、或無類似品等級可參照 者或未向中央主管機關查詢分級模式，應以最高風險等級定之，以確保產 品安全。

第七條本辦法除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定，自 中華民國一百十一年七月一日施行外，自一百十年五月一日施行。

〔立法理由〕依醫療器材管理法第八十五條規定，本法施行日期由行政院定之，行政院 業已定自一百十年五月一日施行，爰配合明定本辦法施行日期。

然考量部 分訂定之醫療器材分類分級品項，將影響現有產品管理等級之調整，基於 對原有既得利益者之權益保護，以避免重大衝擊，爰訂定緩衝期規定。

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