逸達前列腺癌新劑型新藥獲美國FDA 藥證| TechNews 科技新報
文章推薦指數： 80 %
逸達公告柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 毫克針劑（即FP-001 50 毫克）已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥申請 ... X 科技新知時時更新 免費訂閱電子報 訂閱 退訂
延伸文章資訊
- 1藥品查驗登記審查準則-全國法規資料庫
由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。 第9 條. 本章所稱原料檢驗規格、 ...
- 2附件二新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應 ...
- 3逸達前列腺癌新劑型新藥獲美國FDA 藥證| TechNews 科技新報
逸達公告柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 毫克針劑（即FP-001 50 毫克）已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥申請 ...
- 4新藥查驗登記 - 財團法人醫藥品查驗中心
(一) 藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效 · (二) 其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量 · (三) 生物藥品：基因工程藥品、生物相似性 ...
- 5中華民國製藥發展協會
根據國際慣用的新藥定義，包括新成分、新劑型及新療效複方等都屬新藥，其中新成分新藥(NCE)因主成分為新，規定最嚴，得先從頭證明其安全性，才能進行後續 ...
