臺北市政府110.05.28. 府訴三字第1106100543號訴願決定書

訴願人○○ 原處分機關臺北市政府衛生局訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關 ... 藥事法施行細則第9條規定：「本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：一、藥 ... 民國110年11月25日星期四10時26分 ::: 設為首頁 網站導覽 ENGLISH 都市計畫書法規命令專區 SOP專區 LOGO下載 iOS&AndroidAPP 線上教學 回首頁 回法務局首頁 . 全站查詢： . . . . . . . . :::現在位置：首頁>訴願決定書 字級： 小 中 大 衛生 另存文字檔 | 友善列印 | 臺北市政府110.05.28.府訴三字第1106100543號訴願決定書 訴願人○○ 原處分機關臺北市政府衛生局 訴願人因違反藥事法事件，不服原處分機關民國110年2月4日北市衛食藥 字第1103015663號函所為復核決定，提起訴願，本府決定如下： 主文 訴願駁回。

事實 訴願人未領有販賣業藥商許可執照，經原處分機關查獲於民國（下同）10 9年12月12日在○○市集（本市士林區○○○路○○段與○○○路交叉口 ）擅自販賣醫用口罩（透明塑膠袋裝，50入/包，共4包）。

嗣原處分機關 訪談訴願人並製作調查紀錄表，審認訴願人未領有販賣業藥商許可證而販 賣醫療器材，違反藥事法第27條第1項規定，爰依同法第92條第1項及臺北 市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第3點 項次6規定，以110年1月14日北市衛食藥字第1103005468號裁處書，處訴 願人新臺幣（下同）3萬元罰鍰。

該裁處書於110年1月18日送達，訴願人 不服，於110年1月29日向原處分機關提出異議，申請復核，經原處分機關 以110年2月4日北市衛食藥字第1103015663號函復訴願人維持原處分。

訴 願人猶表不服，於110年3月8日向本府提起訴願，並據原處分機關檢卷答 辯。

理由 一、本件訴願人提起訴願日期（110年3月8日）距原處分機關110年2月4日 北市衛食藥字第1103015663號函發文日期雖已逾30日，惟原處分機關 未查告該函送達日期，訴願期間無從起算，自無訴願逾期問題，合先 敘明。

二、按藥事法第2條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為衛生福利 部；在直轄市為直轄市政府......。

」第4條規定：「本法所稱藥物 ，係指藥品及醫療器材。

」第13條規定：「本法所稱醫療器材，係用 於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人 類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達 成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關 物品。

前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、 種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

」第 14條第1款規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、 藥品或醫療器材販賣業者。

」第27條第1項規定：「凡申請為藥商者 ，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領 得許可執照後，方准營業......。

」第92條第1項規定：「違反..... .第二十七條第一項......規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬 元以下罰鍰。

」第99條規定：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服 時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。

但 以一次為限。

科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案 重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。

受罰人不服前項復 核時，得依法提起訴願及行政訴訟。

」 藥事法施行細則第9條規定：「本法第二十七條第二項規定藥商登記 事項如左：一、藥商種類。

二、營業項目。

三、藥商名稱。

四、地址 。

五、負責人。

六、藥物管理、監製或技術人員。

七、其他應行登記 事項。

」第10條規定：「依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記 者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市） 衛生主管機關核准......。

」 醫療器材管理辦法第1條規定：「本辦法依藥事法第十三條第二項規 定訂定之。

」第2條規定：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級 ：第一等級：低風險性。

第二等級：中風險性......。

」第3條第2項 規定：「前項醫療器材之分類分級品項如附件一。

」 附件一（節錄）第三條附件一修正規定 代碼 I.4040 中文名稱 醫療用衣物 英文名稱 Medicalapparel 等級 1,2 鑑別 醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：……面（口）罩……分級：為執行手術程序（Surgicalprocedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第2等級；其餘產品屬於第1等級。

「醫用面（口）罩」皆應符合國家標準CNS14774（T5017）……。

臺北市政府衛生局處理違反藥事法事件統一裁罰基準第3點規定：「 本局處理違反本法事件統一裁罰基準如下表：（節錄） 罰鍰單位：新臺幣 項次 6 違反事件 藥品或醫療器材之販賣或製造業者，未向直轄市衛生主管機關申請核准登記，繳納執照費並領得許可執照，即開始營業……。

法條依據 第27條第1項 第92條第1項 法定罰鍰額度或其他處罰 處3萬元以上200萬元以下罰鍰。

統一裁罰基準 1.第1次處3萬元至8萬元罰鍰。

…… 」 臺北市政府94年2月24日府衛企字第09404404400號公告：「......公 告事項：修正後本府90年8月23日府秘二字第9010798100號公告略以 ：『......六、本府將下列業務委任本府衛生局，以該局名義執行之 ：......（八）藥事法中有關本府權限事項......。

』」 三、本件訴願理由略以：訴願人因嬸嬸送了10包口罩，心想沒用那麼多， 就拿4包去○○賣。

訴願人並不是蓄意賣口罩，並非從源頭找貨，然 後哄抬物價，因現在生活很困難，可否把處罰降低，請撤銷原處分。

四、查訴願人未領有販賣業藥商許可執照，於事實欄所述時、地擅自販售 醫用口罩，有原處分機關109年12月12日藥物食品化粧品檢查紀錄表 及現場稽查照片、109年12月21日訪談訴願人之調查紀錄表、衛生福 利部醫事管理系統醫事機構查詢列印畫面等影本附卷可稽，原處分自 屬有據。

五、至訴願人主張其僅係販賣用不到的口罩，並未哄抬物價，且其生活困 難云云。

按藥事法所稱藥商，係指藥品或醫療器材販賣業者或製造業 者；凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登 記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；違反者，處3萬元以 上200萬元以下罰鍰；揆諸藥事法第14條、第27條第1項、第92條第1 項規定自明。

經查原處分機關查獲訴願人販賣之口罩，其上印有「MD 」及「MadeInTaiwan」字樣；且訴願人於原處分機關訪談時，亦坦 承其販賣之口罩為醫療口罩且印有雙鋼印。

是訴願人未領有販賣業藥 商許可執照，即擅自販賣醫療器材，其有違反藥事法第27條第1項規 定之事實，洵堪認定。

又為健全藥物管理，保障國民健康，藥事法第 27條第1項規定藥商應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記 ，領得許可執照後，方准營業。

反之，未取得藥商許可執照即不得販 賣藥物，如有販賣行為，不論行為人是否以此為常業或有無獲利，均 已違反前揭規定。

訴願主張，不足採據。

從而，原處分機關依前揭規 定及裁罰基準，處訴願人法定最低額3萬元罰鍰及復核決定維持原處 分，並無不合，應予維持。

六、綜上論結，本件訴願為無理由，依訴願法第79條第1項，決定如主文 。

訴願審議委員會主任委員袁秀慧 委員張慕貞 委員王韻茹 委員吳秦雯 委員王曼萍 委員陳愛娥 委員盛子龍 委員洪偉勝 委員范秀羽 委員邱駿彥 委員郭介恒 中華民國110年5月28日 如對本決定不服者，得於本決定書送達之次日起2個月內，向臺灣士林地 方法院行政訴訟庭提起行政訴訟。

（臺灣士林地方法院行政訴訟庭地址： 臺北市內湖區民權東路6段91號） ::: . 地址：11008臺北市信義區市府路1號8樓東北區 電話：1999(非臺北市02-27208889)　傳真：02-27596695、02-27593266 單一陳情：https://hello.gov.taipei/ 電子信箱：[email protected] 本局信箱係處理與系統相關之問題，其餘市政問題請至單一陳情系統反映。

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