Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic ...
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Products with Therapeutic Equivalence)」,即通稱之「橘皮書(Orange Book)」。新藥申請人提出新. 藥上市許可申請(New Drug ...
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首家或多家最先在同一天提出至少有一公示在橘皮書(Orange Book)上專利符合Paragraph IV聲明的學名藥廠,在美國聯邦地院取得勝訴判決或 ...
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... 橘皮書(Orange Book)中所列的專利遞交以下四種之一的專利聲明: ... 如果專利持有人和原廠藥申請人在45天內不提起訴訟,則FDA可隨時 ...
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Evaluations)即橘皮書(Orange Book)的內容,本指引草案彙整了有關. 橘皮書的常見 ... (2) 核准之藥品相關的專利(patent)及專屬(exclusivity)資訊。...