中華民國製藥發展協會

根據國際慣用的新藥定義，包括新成分、新劑型及新療效複方等都屬新藥，其中新​成分新藥(NCE)因主成分為新，規定最嚴，得先從頭證明其安全性，才能進行後續 ...

(一) 藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效 · (二) 其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量 · (三) 生物藥品：基因工程藥品、生物相似性 ...

逸達公告柳菩林（Leuprolide）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42 毫克針劑（即FP​-001 50 毫克）已通過美國食品藥物管理局（FDA）新藥申請 ...

FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和 ... 鹽類/酯類等）、新劑型、新複方、新劑量、新給藥方式、新適應症，其主要活性成分 ...