中華民國製藥發展協會

由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。​但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。 第9 條. 本章所稱原料檢驗規格、 ...

竟天所投身的藥物新劑型領域，極具市場競爭力，經營主軸定調為「產品的研發」​，新劑型開發所需資金及時間也較新藥開發少，因此非常適合臺灣產業投入，而竟 ...

FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和 ... 鹽類/酯類等）、新劑型、新複方、新劑量、新給藥方式、新適應症，其主要活性成分 ...

(一) 藥事法第7條所稱之新藥：新成分、新使用途徑、新複方、新療效 · (二) 其它新藥：新劑型、新使用劑量、新單位含量 · (三) 生物藥品：基因工程藥品、生物相似性 ...

爰參考102 年4 月18 日公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿. 十年，但屬國內新​成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」，. 在不侵害他人藥品專利為前提， ...