505(b)(2)新藥| 漢達生技

505（b）（2）申請係針對與NDA 產品有些微差異者，因此，其不歸類為NDA 也不歸類為. ANDA。一般而言，Section 505(b)(2) 申請案用於下列產品的上市許可: ...

FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和學名藥。其中新藥申請(NDA)依據申請之藥品特性可分為10大類，如下表所示：第1類為 ...

我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」. ◇ 日期/時間：109年 7 月 3 日（五） 下午2點～5點.

在這三大領域中，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥「505(b)1」、​學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中，新藥動輒十年以上的開發 ...

RegMed 2019 Vol. 109 30 美國FDA於2019 年5 月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2) 方式申請上市許可」指引發表單位： 美國FDA 摘要整理： 蔡松政發表...