505(b)(2)新藥| 漢達生技

與歐美研發公司策略聯盟，經由專長互補的合作模式，共同開發505(b)(2) 新藥，​縮短產品開發時程，加速新產品上市。 開發新藥過程中，同時致力於專利的申請，​以 ...

RegMed 2019 Vol. 109 30 美國FDA於2019 年5 月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2) 方式申請上市許可」指引發表單位： 美國FDA 摘要整理： 蔡松政發表...

中國二類新藥的發展類似美國505(b)(2)新藥發展途徑。1984年美國國會通過Hatch-​Waxman Amendment法案後，帶動美國改良型新藥市場的蓬勃成長，循此法案申請 ...

我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」. ◇ 日期/時間：109年 7 月 3 日（五） 下午2點～5點.

FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和學名藥。其中新藥申請(NDA)依據申請之藥品特性可分為10大類，如下表所示：第1類為 ...