嚴重不良事件／非預期問題通報 - gcrc

本法第四十八條規定：「（第一項）. 醫療器材商或醫事機構發現醫療器材. 嚴重不良事件，應通報中央主管機. 關」「（第二項）前項嚴重不良事件. 之情形、通報 ...

但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。 (2) 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報 ...

本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五 ...

不良事件(Adverse Event, AE); 嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE) ... + 嚴重藥品不良反應通報辦法「嚴重」(Serious) 定義= S...

三、「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案總說明、逐條說明及其附件如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規 ...