嚴重不良事件／非預期問題通報 - gcrc

本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五 ...

試驗委託者獲知死亡或危及生命以外之嚴. 重不良事件，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機. 構，並提供詳細書面資料。 Page 9. 9. 臺灣藥物安全相關法規 ...

三、「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案總說明、逐條說明及其附件如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規 ...

若本院病患在使用醫療器材上出現不良品或不良反應時，本院使用. 單位應進行不良事件通報作業。 二、通報時機：. 使用醫療器材致死亡、危及生命、造成永久性殘疾 ...

如涉及標籤不實等等疑似不法. 案件，將由通報中心轉知衛生福利部食品藥物管理署知悉。 26. ※ 醫材使用後產生之不良事件，首先建議進行不良反應通報。 ※ 如 ...