嚴重不良事件／非預期問題通報 - gcrc

試驗委託者獲知死亡或危及生命以外之嚴. 重不良事件，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機. 構，並提供詳細書面資料。 Page 9. 9. 臺灣藥物安全相關法規 ...

但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。 (2) 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報 ...

本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒先天性畸形。 五 ...

不良事件(Adverse Event, AE); 嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE) ... + 嚴重藥品不良反應通報辦法「嚴重」(Serious) 定義= S...

不用， 但請於嚴重不良事件通報表上註明原因。 5. Q. 國外與國內他院(外院) 的SAE(含SUSAR & non-SUSAR) 個案，要.