安成藥：因係AXIRON學名藥證Paragraph IV的ANDA申請人 ...
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公開資訊觀測站重大訊息公告 (4180)安成藥-本公司日前提出AXIRON學名藥證申請，並對橘皮書中的專利提出Paragraph IV認證，專利所有人因此對本公司提出 ... 首頁◆新聞◆台股◆美股◆新VIP◆選股◆基金◆ETF◆自主理財◆iQuote◆固定收益◆知識庫◆焦點專題◆財經台◆櫃檯◆XQ◆ 更多 金融 理財 多空 人民幣 報稅 未上市權證港股討論區 2021/7/1
延伸文章資訊
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首先一定要先知道，美國FDA學名藥申請有四種類別，其中Paragraph III與Paragraph IV(以下簡稱P3、P4)兩類型的原廠藥因為都還在專利保護 ...
- 2美國FDA於2017年1月發表「180天專屬銷售權(180-Day ...
發表單位： 美國FDA. 摘要整理： 蔡松政. 發表時間： 2017/01/12. 內容歸類： 學名藥. 類別： 指引草案. 關鍵字： 180-Day Exclusivity、Paragrap...
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... 要在專利保護期內上市的學名藥，多數選擇挑戰新藥原廠專利，即Paragraph IV 的路徑加速上市；申請Paragraph IV 上市的學名藥廠必須在FDA ...
- 4高技術門檻學名藥| 漢達生技
其中Paragraph IV 學名藥送件申請者，需在取得美國FDA的學名藥案件編號後，寄發通知信予原廠藥之許可證持有者或橘皮書專利持有者，原廠藥業者得自收 ...
- 5P4學名藥的上市攻防戰 以美時戒毒癮學名藥為例- 月旦知識庫
... 業之可能影響」，提及在美國的Hatch-Waxman法案下，允許學名藥在原廠藥專利到期前上市，意即學名藥廠可採取專利迴避設計，以Paragraph IV（以下稱P4） ...
