藥華醫藥B型肝炎三期臨床預計2021年完成

藥華於該次年會發表新藥Ropeginterferon alfa-2b(臨床試驗用藥代號：P1101)對於未接受治療之感染慢性B型肝炎病毒患者，針對抗病毒活性與安全性之開放性、 ... 2016年02月18日星期四23:57:08 掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊 ↓SkiptoMainContent 首頁 Facebook 聯絡我們 訂閱 註冊 登入 全民防疫 精準醫療專區 再生醫學專區 亞洲生技大會 北美生物科技展 ASCO年會報導 臺日生技報導 BTC2020即時報導 臺北生技小聚 首頁›全球新聞›藥華醫藥B型肝炎三期臨床預計2021年完成 藥華醫藥B型肝炎三期臨床預計2021年完成 2017/10/24整理/編輯部 發表於2017-10-24作者記者徐淨 — 暫無迴響↓ 藥華醫藥(6446)於昨(23)日晚間公布，其抗B型肝炎藥物臨床一、二期試驗結果，並宣布著手規劃三期臨床試驗，盡快加速新藥開發進程，以期為慢性B型肝炎患者帶來更好的藥物選擇。

預計將於2018年第一季開始執行，2021年收案。

藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘10月20日率領團隊受邀參加2017美國肝臟疾病研究協會(AASLD)年會，該年會於美國華盛頓召開為期五天的會議，召集來自世界各地餘萬名肝病學者共同與會，交流肝病領域突破性研究成果、療法進展與方式。

藥華於該次年會發表新藥Ropeginterferonalfa-2b(臨床試驗用藥代號：P1101)對於未接受治療之感染慢性B型肝炎病毒患者，針對抗病毒活性與安全性之開放性、隨機分配、有效藥對照、劑量探索臨床試驗等初步結果。

P1101係新一代長效型干擾素藥物，現正進行用於治療B型肝炎、慢性C型肝炎等人體臨床試驗，為每兩周施打一劑的皮下注射針劑。

此一、二期臨床試驗透過未接受過干擾素治療的慢性B肝患者，試驗其抗病毒活性、安全性與耐受性，來尋找P1101最佳劑量。

試驗收案慢性B型肝炎e抗原(HBeAg)陽性受試者與陰性受試者各31位，合計62位以1:1:1比例隨機分配成三組。

分別進行不同劑量(350ug、450ug)雙周打一次；對比羅氏珮格西施(Pegasys,180ug)每周施打一次做對照藥組。

三組均接受為期48周的治療與24周的追蹤期。

經治療臨床試驗結果顯示，P1101對於慢性B肝患者是安全且具耐受性，並發現P1101治療反應較羅氏珮格西施更快。

P1101一、二期臨床試驗已於9月6日全部結束。

由一、二期臨床試驗結果，供三期臨床試驗劑量參考，著手進行規劃。

目前B型肝炎治療市場現況以口服抗病毒藥物、一周打三次的傳統干擾素，及一周打一次的干擾素珮格西施為主。

但由於副作用大，加上健保開藥給付限制等因素，病患就醫意願不高，醫師開藥態度也顯得遲疑。

服用口服抗病毒藥物無法根治，只能壓抑病毒，且必須終身每日服藥；既使目前有核准干擾素，一周注射一次頻率仍高且會出現耳鳴、流感等副作用症狀，在治療B肝仍缺乏更好的藥物選擇。

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