「藥」品質原料藥來源嚴格管控 - 衛生福利部

「藥」品質原料藥來源嚴格管控. 資料來源：衛生福利部; 建檔日期：105-01-29; 更新時間：105-01-29. 食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）分析目前符合GMP之輸入原料藥 ... 按Enter到主內容區::: 105年衛生福利部新聞 1月新聞 首頁 最新消息 焦點新聞 105年衛生福利部新聞 1月新聞 「藥」品質原料藥來源嚴格管控 資料來源：衛生福利部 建檔日期：105-01-29 更新時間：105-01-29 食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）分析目前符合GMP之輸入原料藥許可證及統計103年國內藥廠自用之原料藥進口次數，大多數製造廠為中國大陸及印度，約佔50%，其次為義大利及日本。

國際上藥品的原料藥來源，依據102年歐洲理事會(EUROPEANCOMMISSION)」官方統計文件，原料藥輸入歐盟第一名國家為印度(496家藥廠，約佔33%)、第二名為中國大陸(438家藥廠，約佔27%)，所以仍以印度及中國大陸為主。

歐盟在102年針對進口歐盟的原料藥進行管控，必須取得出口國藥品管理機關簽發的品質證明文件。

臺灣藥品的原料藥來源亦主要來自於中國大陸及印度，食藥署近年在確保原料藥來源品質上，積極推動原料藥管理相關政策，為加強藥品及其許可證管理，對於未來無法符合我國標準的藥品，不論國產或輸入藥品，將使其逐步退出市場，以強化藥品管理及降低藥品品質風險。

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