問答集- 臨床試驗及銜接性試驗 - Taiwan Clinical Trials

臺灣法規對於臨床試驗執行發生嚴重不良事件（SAE）通報的規定，試驗委託者接到通知後要盡快通知其他 ... 目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告（DSUR）給TFDA？ 訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息訊息 確認 確認 聯絡我們 CONTACT 本平台目的為推廣台灣臨床試驗，提供廠商、研究者及一般民眾臨床試驗之相關訊息。

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若有臨床試驗設計規劃上的諮詢需求，歡迎至財團法人醫藥品查驗中心(CDE)網站的諮詢輔導專區，填寫資料後送出，會有專人與您連繫。

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依據「藥品優良臨床試驗準則（GCP）」第106條規定：「受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。

試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

」 READMORE Q42 目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告（DSUR）給TFDA？ 依據109年7月1日衛授食字第1091403101號公告(藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措施)，倘若有相關DSUR/SUAGAP等定期安全性報告須以公文方式向本署進行通報。

READMORE Q43 試驗藥品的製造要符合GMP的精神，此法源依據為何？ 請參考「藥品優良臨床試驗準則」第64條之規定：「試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計」。

READMORE Q44 臨床試驗的試驗主持人是否有資格限制？ 依據人體試驗管理辦法第4條： 領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。

最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。

最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。

曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。

目前國內法規尚未規範協同主持人之受訓時數，但仍應持續接受相關訓練。

其他試驗執行人員如護士或藥師等亦應持續接受相關訓練，但於IND文件中無要求必須檢送證明文件。

READMORE Q45 申請IND須提供之CMCCoA要幾個批次？ 檢送執行試驗藥品的那一批次即可。

READMORE Q46 進行臨床試驗所使用之生物製劑是否需在PIC/SGMP廠製備？ 臨床試驗用生物製劑（或藥品）之生產、製造與管制，在phaseI、phaseII階段皆需符合PIC/SGMP之原則精神，phaseIII階段應符合藥品優良製造規範PIC/SGMP要求。

READMORE Q47 申請IND時，試驗藥品之安定性試驗要求批次為何？ 申請IND之試驗藥品安定性試驗檢送1批次之結果即可。

READMORE Q48 臨床試驗中使用之rescuedrug或合併使用之藥物須要re-label嗎？ 依照GCP準則，rescuedrug或合併用藥可不須re-label但建議須標示該品為「臨床試驗專用」，如為醫院自行採購，亦應告知並與醫院方討論藥品保存、數量計算、受試者用藥量記錄等。

READMORE Q49 體細胞治療產品申請臨床試驗程序為何？ 請依TFDA公告之「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」辦理： 申請機構應於臨床試驗計畫送件前，先向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢，確認檢附資料之完整性後，再檢具公文及應備文件，以郵寄方式向衛生福利部食品藥物管理署提出申請，以避免因送件後資料不全而延宕案件審理時間。

申請機構於送件前，必須至『臺灣藥品臨床試驗資訊網』登錄該申請之臨床試驗計畫內容摘要，並於七日內將臨床試驗計畫書紙本資料送達本署，方視為完成受理。

申請執行人類細胞治療產品臨床試驗，原則與申請藥品臨床試驗計畫程序相同，請依本基準備齊相關文件，向本署提出申請（其他一般性規定另請參考本署公告之「藥品臨床試驗申請須知」）： 申請人類細胞治療產品臨床試驗計畫案應檢附資料詳如「人體細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」附件一。

人類細胞治療產品其「產品製程與管控」、「非臨床試驗」、及「臨床試驗資料」的準備，請參考本基準第三章至第五章規定，及「人類細胞治療產品臨床試驗申請技術性資料審查重點表」（「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」附件十五）。

實驗室操作應遵守「感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法」相關規定。

READMORE Q50 如何查詢臺灣正在執行臨床試驗的藥品？ 可至「臺灣藥品臨床試驗資訊網」，查詢藥品名稱或適應症。

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