sae通報流程

嚴重不良反應事件（SAE）報告【紙本資料：一式一份】. ◎臨床試驗SAE通報回函： 1.請依類別檢附文件 2.請務必核對相關資料是否已備齊；通報人欄位請務必簽名及日期

藥品研究：通報範圍為院內嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)。 2. 醫療器材研究：通報範圍為非預期嚴重 ... 貳、SAE、UP通報作業流程 1. 流程圖 2....

委員或專家審查。 行政管理中心負責檢視SAE 通報資料及持續審查（期中報告）、結案報告中，其. 相關SAE 規範及通報程序是否合乎規定。 4 流程.

計畫主持人或委託者獲知死亡或危及生命之SAE，應於獲知日起七日內通報主管機關及本會，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。(GCP準則第106條)。 2.3, 計畫主持人或委託 ...