sae通報流程

嚴重不良反應事件（SAE）報告【紙本資料：一式一份】. ◎臨床試驗SAE通報回函： 1.請依類別檢附文件 2.請務必核對相關資料是否已備齊；通報人欄位請務必簽名及日期

五、審查流程、結果通知. ○ 六、執行經驗分享 ... 件/嚴重不良事件(Serious Adverse Event; SAE)，需通報執行院 ... 乃泛指SAE通報案件中為非預期且與試驗相關的案.

通報程序：執行任何類型計畫所發生非預期問題(UP)，須通報本院，計畫主持人應於獲知日起1個工作 ... 臨床試驗非預期問題及嚴重不良事件(SAE)通報須知.

計畫主持人或委託者獲知死亡或危及生命之SAE，應於獲知日起七日內通報主管機關及本會，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。(GCP準則第106條)。 2.3, 計畫主持人或委託 ...