sae通報流程

計畫主持人或委託者獲知死亡或危及生命之SAE，應於獲知日起七日內通報主管機關及本會，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。(GCP準則第106條)。 2.3, 計畫主持人或委託 ...

五、審查流程、結果通知. ○ 六、執行經驗分享 ... 件/嚴重不良事件(Serious Adverse Event; SAE)，需通報執行院 ... 乃泛指SAE通報案件中為非預期且與試驗相關的案.

通報程序：執行任何類型計畫所發生非預期問題(UP)，須通報本院，計畫主持人應於獲知日起1個工作 ... 臨床試驗非預期問題及嚴重不良事件(SAE)通報須知.

院外SAE通報流程圖示說明109.09. 請先閱讀：. 台大醫院研究倫理委員會嚴重不良事件及非預期問題通報須知111.03. 研究者自行發起試驗之SAE通報案，屬須通報主管機關時， ...