彰基-人體試驗委員會

藥品研究：通報範圍為院內嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)。

2. 醫療器材研究：通報範圍為非預期嚴重 ... 貳、SAE、UP通報作業流程 1. 流程圖 2. 通報方式 彰基首頁 聯絡我們 申訴及諮詢專區 Q&A HOME SITEMAP   帳號: 密碼:            現在位置: (完整訊息請參IRBSOP020嚴重不良事件(SAE)、未預期事件(UP)之監測及通報) 壹、範圍     1.藥品研究：通報範圍為院內嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)。

     2.醫療器材研究：通報範圍為非預期嚴重不良事件(SAE)，包括相關、不相關。

     3.醫療技術研究：通報範圍為試驗相關之嚴重不良事件，包含預期及非預期。

     4.為及時保護受試者，避免受試者遭受傷害而於IRB核准變更前改變計畫書程序之緊急事件。

貳、SAE、UP通報作業流程    1.流程圖          2.通報方式          2.1內部事件：計畫主持人必須經由院內彰基2000系統進行E化通報。

         2.2外部事件：以紙本方式進行通報。

     3.通報文件          3.1內部事件               ■臨床試驗內部事件SAE、UP通報摘要表               ■衛生署藥物不良反應通報表、醫療器材不良反應通報表或新醫療技術                  （含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗不良反應事件通報表。

              ■「全國藥物不良反應通報中心簽收」之通報回函               ■病歷摘要               ■個案報告表               ■若為死亡案件須另檢附衛生署『藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表』          3.2 外部事件                臨床試驗外部(external)SUSAR、DSMB通報摘要表，並檢附廠商分析後之報告。

參、通報時效性        1.藥品研究：           1.1死亡或危及生命案件：獲知日7日內通報，並於15日內提供詳細書面資料。

          1.2死亡或危及生命以外案件：獲知日起15日內通報，並提供詳細書面資料       2.醫療器材研究           2.1死亡或危及生命案件：獲知日7日內通報，並於15日內提供詳細書面資料。

          2.2死亡或危及生命以外案件：獲知日起15日內通報，並提供詳細書面資料。

      3.醫療技術研究           3.1所有案件獲知後7日內通報，並於15日內檢具詳細資料。

肆、名辭解釋          1.不良事件(AdverseEvent,AE)：受試者參加試驗後所發生之任何不良情            況。

此項不良情況與試驗藥品間不一定有因果關係。

       2.藥品不良反應(Adverse DrugReaction,ADR)：            一般用於預防、診斷、治療疾病或調節生理功能的劑量下，藥品產生任            何有害且非期望的反應。

此項反應與試驗藥品間有合理之因果關係。

       3.嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：因試驗致發生下列反應者，如：            3.1死亡—如病患死亡被認為係不良事件之直接結果。

           3.2危及生命—如病患於發生不良事件時有死亡危險，或如繼續使用試驗                  產品可能造成病患死亡。

(例如：心臟節律器功能喪失；胃腸道                  出血；骨髓功能抑制；輸液幫浦功能異常造成藥物劑量過量等。

)            3.3導致病人住院或延長病人住院時間—如因不良事件發生導致病患需                 住院或延長住院時間。

(例如：過敏性反應；偽膜性結腸炎；出血                 導致住院或延長住院時間等。

)            3.4永久性殘疾—如不良事件對病患身體功能/結構、身體活動或生命品                  質，造成嚴重性、永久性的改變、損害或傷害。

(例如：因藥物引起                  過度凝集之腦血管意外；中毒；周邊神經病變等。

)            3.5導致胎兒先天性畸形—如於懷孕前或懷孕期間暴露於藥品導致胎嬰兒                  不良結果。

(例如：母親懷孕時服用diethylstilbestrol造成女性胎兒罹患                  子宮頸癌；thalidomide造成胎兒畸形等。

)             3.6其他可能導致永久性傷害需作處置者—懷疑因使用藥品造成需要內                   科或外科介入治療以防止病患永久性失能或傷害。

(例如：                   Acetaminophen劑量過量導致肝毒性，需以acetylcysteine治療以避免                   永久傷害；放射線設備造成之灼傷，需以藥物治療；螺絲破損需更                   換以避免長骨骨折之接合不良等。

)           4.未預期事件(UnanticipatedProblems;UP)符合以下3個條件：               4.1非預期(unexpected)：記載於計畫書(studyprotocol)/                     主持人手冊(investigatorbrochure)/藥品仿單(productmonograph)/                     受試者同意書(informedconsentform)之不良反應稱之為預期，未記                     載於上述資料的事件、或發生率嚴重性超過預期之情形，則稱之為                     非預期。

              4.2可能相關               4.3對受試者及其他研究人員的傷害(身體、心理、經濟及社會層次)                     超過已知的風險。

          5.內部事件(internalevent)及外部事件(externalevent)：在本院人體試驗委               員會核准並進行收案，其受試者發生的事件稱之內部事件。

              其他為外部。

          6.獨立數據監測委員會(IndependentDataMonitoringCommittee;IDMC)               (DataandSafetyMonitoringBoard;DSMB)：至少有3位獨立的專家組成               之委員會，包含醫師、統計專家及生命倫理專家。

通常為試驗委託者               所設立，用來定期評估試驗進度、安全性數據與重要的療效指標，               並建議試驗委託者是否繼續、修正或停止試驗。

           7.疑似非預期嚴重不良反應(SuspectedUnexpectedSeriousAdverse                Reaction,SUSAR)：指與試驗相關之非預期嚴重藥品不良反應。

伍、範例   範例一：危及受試者或研究人員之未預期事件件  ExamplesofUnanticipatedProblemsInvolving  RiskstoSubjectsorOthers(UnanticipatedProblems/non-AE)  (1)有可能暴露受試者或隱私之事件，例如計畫主持人手提電腦被竊、或病歷     遺失導致醫療及研究資訊外洩  (2)研究團隊無法解決之受試者之抱怨，可能因此增加潛在風險。

 (3)可能因增加風險及影響受試者利益，而改變計畫書的任何意外事件。

 (4)研究技術員因研究期間不慎暴露於放射線  範例二：未預期之不良事件  ExamplesofAdverseEventsthatareUnanticipatedProblems (UnanticipatedProblems/AE)  ●嚴重、非預期的單一事件，其為罕見且與藥品相關。

(例如血管水腫、    顆粒性白血球、肝臟損傷、史蒂文生症候群)  ●預期嚴重之不良事件(已描述於主持人手冊計畫書或受試者同意書)，但其發    生率明顯超過預期。

需報告其相異於預期發生率之原因。

 ●任何可能改變計畫書或受試者同意書之不良事件或安全性報告。

受理時間：週一至週五上午9:00-12:00、下午14:00-16:00。

受理地點：福懋大樓4F人體試驗委員會暨行政中心。

聯絡電話：04-7238595分機8441。

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