sae通報原則
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延伸文章資訊
- 1臨床試驗嚴重不良事件通報原則| 工作執掌| 衛生福利部桃園療養院
二、研究期間出現SAE時,請依下列時程通報本會。 (一)本院: 1.通報時機:發生任何嚴重不良事件時,不論是否預期、不論是否與藥物相關,為保護本院受試者權益, ...
- 2嚴重不良事件通報注意事項SAE SUSAR
藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則:. 類別. SAE. (預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.
- 3嚴重不良事件通報
國外與國內他院(外院) 的SAE(含SUSAR & non-SUSAR) 個案,要. 通報本院IRB 嗎? A. 原則上,不須通報IRB。備註:. (1).本審查會不主動要求,端視 ...
- 4長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會(IRB) 通報原則與時效
試驗不遵從事件(Non-compliance)、嚴重不良事件(SAE,Serious Adverse event)、非預期問題(UP,Unanticipated Problems). 通報原則與...
- 5SAE通報與試驗偏離
嚴重不良事件通報原則及時效,可參照本會「IRB網站/案件申請與表單下載/關於主持人/SAE試驗偏差」內「嚴重不良事件注意事項」。 2.院內非預期且不相關之SAE是否要通報?