sae通報原則

嚴重不良事件/非預期問題 · 研究者自行發起試驗之SAE通報案，屬須通報主管機關時，請計畫主持人自行線上通報全國藥品不良反應通報中心(屬藥品計畫)/藥物食品化粧品上市後 ...

計畫主持人或試驗委託者需依「臺北榮民總醫院人體試驗委員會(IRB)臨床試驗嚴重不良事件(SAE)通報及非預期問題通報須知」規定填寫指定表格，並在規定 ...

藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則：. 類別. SAE. (預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.

嚴重不良事件通報原則及時效，可參照本會「IRB網站/案件申請與表單下載/關於主持人/SAE試驗偏差」內「嚴重不良事件注意事項」。 2.院內非預期且不相關之SAE是否要通報?

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