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嚴重不良事件(SAE)及非預期問題(UP)通報相關規定 ... (1) 嚴重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)：受試者參加試驗後所發生之任何不良情 ... 通報原則、...

嚴重不良事件/非預期問題 · 研究者自行發起試驗之SAE通報案，屬須通報主管機關時，請計畫主持人自行線上通報全國藥品不良反應通報中心(屬藥品計畫)/藥物食品化粧品上市後 ...

二、研究期間出現SAE時，請依下列時程通報本會。 (一)本院： 1.通報時機：發生任何嚴重不良事件時，不論是否預期、不論是否與藥物相關，為保護本院受試者權益， ...