林口長庚irb

國外與國內他院(外院) 的SAE(含SUSAR & non-SUSAR) 個案，要. 通報本院IRB 嗎? A. 原則上，不須通報IRB。備註：. (1).本審查會不主動要求，端視 ...

試驗不遵從事件(Non-compliance)、嚴重不良事件(SAE，Serious Adverse event)、非預期問題(UP，Unanticipated Problems). 通報原則與...

二、研究期間出現SAE時，請依下列時程通報本會。 (一)本院： 1.通報時機：發生任何嚴重不良事件時，不論是否預期、不論是否與藥物相關，為保護本院受試者權益， ...

嚴重不良事件(SAE)及非預期問題(UP)通報相關規定 ... (1) 嚴重不良事件(Serious Adverse Event，SAE)：受試者參加試驗後所發生之任何不良情 ... 通報原則、...

13, 不良反應通報收(退)件作業原則 不良反應通報收(退)件作業原則(.pdf下載) ... 15, 藥品臨床試驗SAE試驗解盲後報告-通報格式 藥品臨床試驗SAE試驗解盲後報告-通報 ...