長庚試驗偏差

計畫主持人或試驗委託者需依「臺北榮民總醫院人體試驗委員會(IRB)臨床試驗嚴重不良事件(SAE)通報及非預期問題通報須知」規定填寫指定表格，並在規定 ...

二、研究期間出現SAE時，請依下列時程通報本會。 (一)本院： 1.通報時機：發生任何嚴重不良事件時，不論是否預期、不論是否與藥物相關，為保護本院受試者權益， ...

藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則：. 類別. SAE. (預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.

嚴重不良事件通報原則及時效，可參照本會「IRB網站/案件申請與表單下載/關於主持人/SAE試驗偏差」內「嚴重不良事件注意事項」。 2.院內非預期且不相關之SAE是否要通報?