SAE通報- 臺中 - 台中榮總

通報種類. 應檢附/上傳文件. 臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應. 1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報 ... 跳到主要內容區塊 最新消息 單位簡介 組織章程 委員資格 責任與權限 第一IRB委員名冊 第二IRB委員名冊 業務職掌 申請審查須知 主持人資格 臺中榮民總醫院申請專案治療作業須知 審查費收費表 申請審查流程圖 未預期不良反應事件通報Q&A 委員審查共識 行政辦公室成員職掌及聯絡方式 申請審查諮詢 衛教宣導 公開資訊 申請表單下載 國內相關法規 開會日期 人體研究會議記錄 第一人體研究倫理審查委員會 第二人體研究倫理審查委員會 標準作業程序 PTMS專區 臨床試驗線上審查系統PTMS 分享 中榮首頁 單位首頁 English 選擇分院 選擇分院 埔里分院 嘉義分院 灣橋分院 臺中榮民總醫院 × :::快捷選單 網路掛號 看診進度 即時動態 衛教專區 服務諮詢 交通指南 健康檢查 常見問答 該看哪一科 :::人體研究倫理審查委員會>公開資訊>申請表單下載 SAE通報 引用(8) 2021/12/116:16:21 5695 通報規範請見：臺中榮民總醫院人體研究倫理審查委員會之嚴重不良反應事件通報規範(1080201) (另開分頁)   通報種類 應檢附/上傳文件 臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應 1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報回函(20190501修) 2. 臨床試驗（院內）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報摘要表(20190501修)   3.衛生福利部『藥品不良反應通報表格』 4.入院/出院病歷摘要 5.臨床試驗未預期之嚴重藥品不良反應個案報告表 (如：CIOMSForm) 註1：文件2－通報摘要表為舊案(僅透過紙本通報者)才需檢附。

註2：院內發生未預期之嚴重藥品不良反應，請採單筆通報，請勿累積多份追蹤報告一次通報。

臨床試驗（國內他院發生）未預期之嚴重藥品不良反應 1. 臨床試驗（院外-其他試驗機構）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報回函(20190501修) 2. 臨床試驗（院外）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報摘要表(20190501修)   3.臨床試驗未預期之嚴重藥品不良反應個案報告表 (如：CIOMSForm) 註：文件2－通報摘要表為舊案(僅透過紙本通報者)才需檢附 臨床試驗（國外發生）未預期之嚴重藥品不良反應 1. 臨床試驗（院外-其他試驗機構）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報回函(20190501修) 2. 臨床試驗（院外）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報摘要表(20190501修)   3.臨床試驗未預期之嚴重藥品不良反應個案報告表 (如：CIOMSForm) 註：文件2－通報摘要表為舊案(僅透過紙本通報者)才需檢附 回上一頁 展開 回頂端