【轉知】藥事論壇講座(第九十屆)資訊-中華民國細胞及分子生物 ...

在這三大領域中，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥「505(b)1」、​學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中，新藥動輒十年以上的開發 ...

我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」. ◇ 日期/時間：109年 7 月 3 日（五） 下午2點～5點.

RegMed 2019 Vol. 109 30 美國FDA於2019 年5 月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2) 方式申請上市許可」指引發表單位： 美國FDA 摘要整理： 蔡松政發表...

中國二類新藥的發展類似美國505(b)(2)新藥發展途徑。1984年美國國會通過Hatch-​Waxman Amendment法案後，帶動美國改良型新藥市場的蓬勃成長，循此法案申請 ...

(b)(1)不同的是，報告中有部分內容並非來自於申請者的研究結. 果，而是援引他人的安全性和有效性資料。 (2) 學名藥(Abbreviated new drug application, AN...