【轉知】藥事論壇講座(第九十屆)資訊-中華民國細胞及分子生物 ...
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我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」. ◇ 日期/時間：109年 7 月 3 日（五） 下午2點～5點. 最新消息News 首頁 最新消息 【轉知】藥事論壇講座(第九十屆)資訊 最新消息 【轉知】藥事論壇講座(第九十屆)資訊2020-06-23 各位會員、非會員您好： 僅轉知藥事論壇講座(第九十屆)資訊供參： 藥事論壇講座(第九十屆) 「我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨美國
延伸文章資訊
- 1台廠攻特色藥拚後發先至 - 中華民國製藥發展協會
在這三大領域中，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥「505(b)1」、學名藥的「505(j)」及特色藥的「505(b)(2)」。其中，新藥動輒十年以上的開發 ...
- 2研發策略| 友霖生技醫藥股份有限公司
與歐美研發公司策略聯盟，經由專長互補的合作模式，共同開發505(b)(2) 新藥，縮短產品開發時程，加速新產品上市。 開發新藥過程中，同時致力於專利的申請，以 ...
- 3505(b)(2)新藥| 漢達生技
FDA申請藥物許可證審查，一般有三種途徑：新成分新藥、505(b)(2)新藥和學名藥。其中新藥申請(NDA)依據申請之藥品特性可分為10大類，如下表所示：第1類為 ...
- 4當代醫藥法規月刊第109期
RegMed 2019 Vol. 109 30 美國FDA於2019 年5 月發表「如何決定應以ANDA或505(b)(2) 方式申請上市許可」指引發表單位： 美國FDA 摘要整理： 蔡松政發表...
- 5【轉知】藥事論壇講座(第九十屆)資訊-中華民國細胞及分子生物 ...
我國新藥(含新療效複方)查驗登記最新方案說明暨美國505(b)(2)新藥申請策略及審查重點」. ◇ 日期/時間：109年 7 月 3 日（五） 下午2點～5點.
