Tfda SUSAR通報

應通報中心」及「104年創新藥品風險管理. 及輔導計劃 ... 名詞定義：未預期嚴重藥品不良反應SUSAR ... 2) 試驗主持人得知SUSAR應通報衛生主管機關? （錯；.

藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報，請試驗委託者填具「藥物許可證持有廠商或其委託機構帳號申請辦法暨管理權責聲明」，發文向通報中心申請帳號後，以系統 ...

但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。 (2) 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管 ...

分類, 常見問題Q&A. 國外. 通報. 國外的SUSAR要通報嘛? Ans：國外SUSAR案件不須通報。其中安全性報告不具積極建議事項者(如例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列 ...

通報種類. 應檢附/上傳文件. 臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應. 1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報 ...