susar通報

分類, 常見問題Q&A. 國外. 通報. 國外的SUSAR要通報嘛? Ans：國外SUSAR案件不須通報。其中安全性報告不具積極建議事項者(如例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列 ...

SADR+非預期= SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction):受試者 ... 不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託....

亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託. 機構，並提供詳細書面資料。（圖1）. 圖1、SAE 與SUSAR 通報流程與時限. 試驗委託者.

SAE/SUSAR之法定通報義務. 試驗主持人(對Sponsor, IRB). 任何SAE. 立即通知試驗委託者; 提供詳細書面報告. 重要檢驗數據; 評估結果. 不管PI 研判是否有因果關係.

通報種類. 應檢附/上傳文件. 臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應. 1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報 ...