嚴重不良事件/非預期問題 - 國立台灣大學醫學院附設醫院

通報種類. 應檢附/上傳文件. 臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應. 1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報 ...

院外SAE通報流程圖示說明109.09. 請先閱讀：. 台大醫院研究倫理委員會嚴重不良事件及非預期問題通報須知111.03. 研究者自行發起試驗之SAE通報案，屬須通報主管機關時， ...

計畫主持人或委託者獲知死亡或危及生命之SAE，應於獲知日起七日內通報主管機關及本會，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。(GCP準則第106條)。 2.3, 計畫主持人或委託 ...

藥品研究：通報範圍為院內嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)。 2. 醫療器材研究：通報範圍為非預期嚴重 ... 貳、SAE、UP通報作業流程 1. 流程圖 2....