susar通報

亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託. 機構，並提供詳細書面資料。（圖1）. 圖1、SAE 與SUSAR 通報流程與時限. 試驗委託者.

SADR+非預期= SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction):受試者 ... 不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託....

應通報中心」及「104年創新藥品風險管理. 及輔導計劃 ... 名詞定義：未預期嚴重藥品不良反應SUSAR ... 2) 試驗主持人得知SUSAR應通報衛生主管機關? （錯；.

通報種類. 應檢附/上傳文件. 臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應. 1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報 ...

但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。 (2) 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管 ...