SUSAR/ SAE/ UP/ PD 通報 - 花蓮慈濟醫院

2019年3月8日起，以iIRB線上申請系統審查通過之案件，請以線上系統通報 ... (a) 國內他院發生之SUSAR，請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內) ... Skiptocontent Skiptomainnavigation Skipto1stcolumn Skipto2ndcolumn 研究倫理委員會ResearchEthicsCommittee  醫院首頁  搜尋 Move Close 訊息公告 委員會簡介 審查服務 表單下載 相關法規 相關網站 聯絡我們 諮詢服務 網站地圖 Home網站地圖 SUSAR/SAE/UP/PD通報 2019年3月8日起，以iIRB線上申請系統審查通過之案件，請以線上系統通報 藥品試驗計畫： (1)本院受試者發生死亡或危及生命之未預期相關藥品不良反應，計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內通報，且於15日內檢具詳細資料；發生永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之未預期相關藥品/醫療器材不良反應，計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起15日內通報。

通報時請填寫「本院嚴重不良事件通報摘要表」及檢附相關資料登入系統通報事件(院內)進行通報，並依規定通報主管機關。

(2)非本院受試者發生之未預期相關嚴重藥品不良反應(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReactions；SUSAR)或嚴重醫療器材不良反應，計畫主持人或試驗委託者於獲知後以下列通報方式通報本會 (a)國內他院發生之SUSAR，請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內)進行通報。

(b) 國外發生之SUSAR，請填寫「其他事項通報表」登入系統通報事件(院外)進行通報，並得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報本會，此彙總報告須摘要報告其安全性資料分析結果與相關處理措施。

  醫療器材試驗計畫： (1)本院受試者發生發生死亡、危及生命、暫時或永久性失能、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形、需住院或延長住院、其他可能導致永久性傷害之併發症之嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。

通報時請填寫「本院嚴重不良事件通報摘要表」及檢附相關資料登入系統通報事件(院內)進行通報，並依規定通報主管機關。

  (2)非本院受試者發生之嚴重不良事件嚴重或醫療器材不良反應，計畫主持人或試驗委託者於獲知後以下列通報方式通報本會 (a) 國內他院發生之嚴重不良事件嚴重或醫療器材不良反應，請填寫「非本院嚴重不良事件通報摘要表」登入系統通報事件(院內)進行通報。

(b) 國外發生之嚴重不良事件或嚴重醫療器材不良反應，請填寫「其他事項通報表」登入系統通報事件(院外)進行通報，並得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報本會，此彙總報告須摘要報告其安全性資料分析結果與相關處理措施。

  醫療技術試驗計畫 (1)本院受試者發生死亡、危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症、其他可能導致永久性傷害之併發症之嚴重不良事件，計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內檢附「本院嚴重不良事件通報摘要表」及相關資料通報本會，且於15日內提供詳細調查資料。

計畫主持人或試驗委託者除通報本會外，亦須依規定通報主管機關。

(2)非本院受試者發生之嚴重不良事件，計畫主持人或試驗委託者於獲知後以「非本院嚴重不良事件通報摘要表」通報本會。

本院發生之SAE請以適用本院SAE通報表通報，於國內他院及國外發生之SAE以非本院SAE通報表通報。

國外發生之未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)，得以例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告方式通報。

中央主管機關藥物不良反應通報網址：https://adr.fda.gov.tw/。

  非預期問題(UnanticipatedProblems；UP) 本院受試者發生死亡或危及生命之非預期問題事件，計畫主持人或試驗委託者應於獲知起7日內填寫「非預期問題通報摘要表」通報本會；其他事件應於獲知後15日內通報。

非預期問題(UnanticipatedProblems；UP)：指發生非預期、與研究程序或試驗用藥相關或可能相關、及涉及造成受試者或他人更大傷害風險，並產生更嚴重的傷害之問題或事件。

符合以下三個條件即屬非預期事件：(1)非預期；(2)可能相關；(3)對受試者及其他研究人員的傷害(身體、心理、經濟及社會層次)超過已知的風險。

  試驗偏差(Deviation)與違規(Violation) 計畫案執行期間發生試驗偏差(Deviation)或違規(Violation)事件，主持人或試驗委託者應於獲知試驗偏差與違規事件15天內，填寫「試驗偏差與違規事件通報表」通報本會。

    序號 表單名稱 更新日期 1   嚴重不良事件通報摘要表   (本院) -本院發生之SAE或SUSAR-登入系統選通報事件(院內) 2018/5/09 2 嚴重不良事件通報摘要表 (非本院)-國內他院發生之SAE或SUSAR-登入系統選通報事件(院內) 2018/5/09 3 其他事項通報表-國外發生之SAE或SUSAR-登入系統選通報事件(院外) 2020/5/26 4 病歷摘要(本院SAE)/CIOMSForm(非本院SAE) 依計畫檢附 5 衛福部藥物不良反應通報表(藥品與醫療器材案件檢附) 衛福部新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應通報表 依計畫檢附 6 藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表 依計畫檢附 7 非預期問題通報摘要表 2018/5/17 8 試驗偏差與違規事件通報表 2018/5/09           今日4昨天32本週286本月87IP:172.74.74.42目前訪客:3 聯絡地址：97002花蓮市中央路三段707號  佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院研究倫理委員會 聯絡電話：03-8561825轉分機 12103(新案)；12124(變更/期中) ;13272(結案) 受試者諮詢專線：03-8561825分機13271或12124 Address：707,Sec.3,Chung-YangRd.,Hualien,97002,Taiwan；E-mail：[email protected] Copyright◎2013HualienTzuChiHospital,BuddhistTzuChiMedicalFoundation.Allrightsreserved.