不良品通報

分類, 常見問題Q&A. 國外. 通報. 國外的SUSAR要通報嘛? Ans：國外SUSAR案件不須通報。其中安全性報告不具積極建議事項者(如例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列 ...

SAE/SUSAR之法定通報義務. 試驗主持人(對Sponsor, IRB). 任何SAE. 立即通知試驗委託者; 提供詳細書面報告. 重要檢驗數據; 評估結果. 不管PI 研判是否有因果關係.

應通報中心」及「104年創新藥品風險管理. 及輔導計劃 ... 名詞定義：未預期嚴重藥品不良反應SUSAR ... 2) 試驗主持人得知SUSAR應通報衛生主管機關? （錯；.

SADR+非預期= SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction):受試者 ... 不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託....

SUSAR通報 · 一、本會審查通過之案件不分國內外發生之疑似未預期嚴重不良反應(SUSAR)時，應立即通知試驗委託者與本會。本會審查通過之案件於通過日後發生之SUSAR需通報本會 ...