臨床試驗藥品標籤
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延伸文章資訊
- 1104年度第4次產官學會議 - 財團法人醫藥品查驗中心
TFDA查核參考之數據，尚會視醫院通報之試驗偏差內容與. 程度以及後續IRB處理方式，做為是否前往查核之依據。通. 報數量多不一定就是執行品質上有疑慮， ...
- 2試驗偏差/違規處置 - 國立台灣大學醫學院附設醫院
稽核小組人員通報 （請依SOP01010-2-0000025之臨床試驗稽核計畫標準作業程序）。 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人員通報（請依SOP01010-2-0000015之...
- 3人體試驗審查委員會> 臨床試驗相關通報
人體試驗審查委員會 ... TFDA ExPress申請作業平台 ... 臨床試驗相關通報. UP/AE/SUSAR通報 · 藥物不良反應通報流程 · 不遵從(含試驗偏差違規)事件通報.
- 4藥品臨床試驗申請須知 - 衛生福利部食品藥物管理署
7、試驗相關通報（如：通報試驗偏差、主持人信函、定期安全性評估報. 告、獨立數據監測委員會審查結果、更新主持人手冊、通知中止/提前終.
- 5衛生福利部函 - 台灣藥物臨床研究協會
電子信箱：[email protected] ... 附件：嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則乙份 ... 四、 嚴重不良事件及試驗偏差之通報.
