藥品臨床試驗申請須知2021
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延伸文章資訊
- 1臨床研究發生試驗偏差(PD)的處理模式- 暘氏手札 - Yang-Notes
通報對象：人體試驗倫理委員會(IRB)
- 2臨床試驗常見偏差處理與介紹
何謂試驗偏差(Protocol Deviation). ○ 試驗背離與試驗偏差的不同 ... 試驗偏差的通報. ○ 預防方法與改善方式 ... protocol, FDA regulations...
- 3衛生福利部函 - 台灣藥物臨床研究協會
電子信箱：[email protected] ... 附件：嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則乙份 ... 四、 嚴重不良事件及試驗偏差之通報.
- 4試驗偏差/違規處置 - 國立台灣大學醫學院附設醫院
稽核小組人員通報 （請依SOP01010-2-0000025之臨床試驗稽核計畫標準作業程序）。 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人員通報（請依SOP01010-2-0000015之...
- 5人體試驗審查委員會> 臨床試驗相關通報
人體試驗審查委員會 ... TFDA ExPress申請作業平台 ... 臨床試驗相關通報. UP/AE/SUSAR通報 · 藥物不良反應通報流程 · 不遵從(含試驗偏差違規)事件通報.
