tfda臨床試驗申請

7、試驗相關通報（如：通報試驗偏差、主持人信函、定期安全性評估報. 告、獨立數據監測委員會審查結果、更新主持人手冊、通知中止/提前終.

電子信箱：[email protected] ... 附件：嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則乙份 ... 四、 嚴重不良事件及試驗偏差之通報.

稽核小組人員通報 （請依SOP01010-2-0000025之臨床試驗稽核計畫標準作業程序）。 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人員通報（請依SOP01010-2-0000015之...

TFDA查核參考之數據，尚會視醫院通報之試驗偏差內容與. 程度以及後續IRB處理方式，做為是否前往查核之依據。通. 報數量多不一定就是執行品質上有疑慮， ...

TFDA ExPress申請作業平台 ... 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表(本會文件，需有完整簽名PDF檔案) ☆備註： 1.「不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表」不同受試者發生 ...