tfda臨床試驗申請
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延伸文章資訊
- 1試驗偏差/違規處置 - 國立台灣大學醫學院附設醫院
稽核小組人員通報 （請依SOP01010-2-0000025之臨床試驗稽核計畫標準作業程序）。 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人員通報（請依SOP01010-2-0000015之...
- 2臨床試驗常見偏差處理與介紹
何謂試驗偏差(Protocol Deviation). ○ 試驗背離與試驗偏差的不同 ... 試驗偏差的通報. ○ 預防方法與改善方式 ... protocol, FDA regulations...
- 3臨床研究發生試驗偏差(PD)的處理模式- 暘氏手札 - Yang-Notes
通報對象：人體試驗倫理委員會(IRB)
- 4藥品臨床試驗申請須知 - 衛生福利部食品藥物管理署
7、試驗相關通報（如：通報試驗偏差、主持人信函、定期安全性評估報. 告、獨立數據監測委員會審查結果、更新主持人手冊、通知中止/提前終.
- 5不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報
TFDA ExPress申請作業平台 ... 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表(本會文件，需有完整簽名PDF檔案) ☆備註： 1.「不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表」不同受試者發生 ...
