臨床試驗法規
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延伸文章資訊
- 1不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報
TFDA ExPress申請作業平台 ... 不遵從(含試驗偏差/違規)事件通報表(本會文件，需有完整簽名PDF檔案) ☆備註： 1.「不遵從(含試驗偏差違規)事件通報表」不同受試者發生 ...
- 2試驗偏差及違規處置 - 國立台灣大學醫學院附設醫院
稽核小組人員通報(請依SOP01010-2-0000025 之臨床試驗稽核計畫標準作業程序)。 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會人員通報(請依SOP01010-2- ...
- 3104年度第4次產官學會議 - 財團法人醫藥品查驗中心
TFDA查核參考之數據，尚會視醫院通報之試驗偏差內容與. 程度以及後續IRB處理方式，做為是否前往查核之依據。通. 報數量多不一定就是執行品質上有疑慮， ...
- 4臨床研究發生試驗偏差(PD)的處理模式- 暘氏手札 - Yang-Notes
通報對象：人體試驗倫理委員會(IRB)
- 5臨床試驗常見偏差處理與介紹
何謂試驗偏差(Protocol Deviation). ○ 試驗背離與試驗偏差的不同 ... 試驗偏差的通報. ○ 預防方法與改善方式 ... protocol, FDA regulations...
